5 Tahap Pengembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan

Related Articles

59 Daftar Obat yang di Setujui FDA di Tahun 2018

September 12, 2021

Daftar 46 Obat Baru yang Disetujui FDA Tahun 2017

September 10, 2021

GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA), Amerika menjadi badan pengawas obat dan makanan rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Oleh karenanya panduan terkait 5 Proses Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi para ahli farmasi di Indonesia.

Di tulisan ini akan dibahas 5 proses perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang diambil dari situs resmi FDA,  :

Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru
Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran

Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru

Penemuan

Biasanya, para peneliti menemukan obat baru melalui:

• wawasan baru ke dalam proses penyakit yang memungkinkan peneliti untuk merancang sebuah produk untuk menghentikan atau membalikkan efek dari penyakit
• Pengujian berbagai senyawa molekul untuk menemukan efek menguntungkan terhadap sejumlah besar penyakit
• Perawatan saat ini yang memiliki efek tak terduga
• Teknologi baru, seperti memberikan cara baru untuk menargetkan produk medis untuk target tertentu dalam tubuh atau memanipulasi materi genetik

Pada tahap ini dalam proses, ribuan senyawa mungkin menjadi kandidat potensial untuk dikembangkan sebagai pengobatan medis. Setelah pengujian awal, namun, hanya sejumlah kecil senyawa terlihat menjanjikan dan panggilan untuk studi lebih lanjut.

Pengembangan

Setelah peneliti mengidentifikasi suatu senyawa yang menjanjikan untuk pengembangan, mereka melakukan percobaan untuk mengumpulkan informasi tentang:

• Cara obat diserap, didistribusikan, dimetabolisme, dan diekskresikan
• Manfaat potensi dan mekanisme aksi
• Dosis terbaik
• Cara terbaik rute pemberian obat (seperti melalui mulut atau injeksi)
• Efek samping (sering disebut sebagai toksisitas)
• Bagaimana hal itu mempengaruhi kelompok orang yang berbeda (seperti jenis kelamin, ras, atau etnis)
• Bagaimana berinteraksi dengan obat lain dan selama perawatan
• Efektivitas suatu obat dibandingkan dengan obat yang sama