GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA), Amerika menjadi badan pengawas obat dan makanan rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Oleh karenanya panduan terkait 5 Proses Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi para ahli farmasi di Indonesia.
Di tulisan ini akan dibahas 5 proses perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang diambil dari situs resmi FDA :
Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru
Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran
Daftar Isi
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Dalam penelitian praklinis menjawab pertanyaan dasar tentang keselamatan obat, tetapi hal ini bukan pengganti untuk penelitian dengan tubuh manusia.
“Penelitian klinis” mengacu pada penelitian atau uji coba yang dilakukan pada orang. Sebagai pengembang desain studi klinis, mereka akan mempertimbangkan apa yang ingin mereka capai untuk masing-masing fase Clinical Research yang berbeda dan memulai proses Investigational New Drug (IND), sebelum proses ini dilewati maka pengujian klinis tidak bisa dilakukan.
Merancang Uji Klinik
Para peneliti merancang uji klinis untuk menjawab pertanyaan penelitian yang spesifik yang berkaitan dengan produk medis. Percobaan ini mengikuti rencana studi tertentu, yang disebut protokol, yang dikembangkan oleh peneliti atau produsen. Sebelum percobaan klinis dimulai, peneliti meninjau informasi sebelumnya tentang obat untuk mengembangkan pertanyaan penelitian dan tujuannya. Kemudian, mereka memutuskan:
- Sukarelawan yang memenuhi syarat untuk berpartisipasi (kriteria seleksi)
- Berapa banyak orang akan menjadi bagian dari penelitian
- Berapa lama studi akan berlangsung
- Apakah akan ada kelompok kontrol dan cara lain untuk membatasi Bias penelitian
- Bagaimana obat akan diberikan kepada pasien dan berapa dosis
- penilaian apa yang akan dilakukan, kapan, dan data apa yang akan dikumpulkan
- Bagaimana data akan ditinjau dan dianalisis
uji klinis mengikuti serangkaian khas dari awal, skala kecil, Tahap 1 studi untuk tahap akhir, skala besar, studi Tahap 3.
Studi Tahap Penelitian klinis
Uji Klinik Tahap 1
Pasien: 20 sampai 100 relawan yang sehat untuk orang-orang dengan penyakit / kondisi.
Waktu Studi: Beberapa bulan
Tujuan: Keselamatan dan dosis
Persentase Obat yang berhasil menuju ke Tahap berikutnya 70%
Uji Klinik Tahap 2
Pasien: Sampai beberapa ratus orang dengan penyakit / kondisi tertentu.
Waktu Studi: Beberapa bulan sampai 2 tahun
Tujuan: Khasiat dan efek samping
Persentase Obat yang lolos ke tahap Berikutnya 33%
Uji Klinik Tahap 3
Pasien: 300 sampai 3.000 relawan yang memiliki penyakit atau kondisi
Waktu Studi: 1 sampai 4 tahun
Tujuan: Khasiat dan monitoring efek samping
Persentase Obat yang lolos ke tahap Berikutnya 25-30%
Uji Klinik Tahap 4
Pasien: Beberapa ribu relawan yang memiliki penyakit / kondisi tertentu
Tujuan: Keamanan dan kemanjuran