Daftar 46 Obat Baru yang Disetujui FDA Tahun 2017

GudangIlmuFarmasi – Ketersediaan obat baru dan produk biologis sering kali dibutuhkan sebagai pengembangan pengobatan baru bagi pasien dan kemajuan dalam perawatan kesehatan bagi masyarakat. Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat/ CDER (Center for Drug Evaluation and Research) FDA (Food and Drug Administration) mendukung inovasi dan memainkan peran kunci dalam membantu memajukan pengembangan obat baru.

CDER bekerja dengan mengembangkan pendekatan yang efisien dan inovatif untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran terapi obat yang akan dikembangkan oleh industri. Selain itu, CDER memberikan saran ilmiah dan peraturan yang diperlukan untuk membawa terapi baru ke pasar. Setiap tahun, CDER menyetujui berbagai macam obat baru dan produk biologis. Persetujuan terapi obat baru akan membantu banyak pasien yang membutuhkan selama bertahun-tahun yang akan datang.

FDA Amerika Serikat telah menyetujui 46 obat baru pada tahun 2017. Rilisnya obat baru yang disetujui oleh FDA tersebut menjadi dorongan bagi dunia medis dan industri farmasi negara lain termasuk Indonesia untuk mempelajari lebih mendalam terkait obat baru tersebut sehingga dapat digunakan sebagai pengembangan pengobatan di Indonesia.

Pada saat ini diketahui sekitar 9 obat diantaranya sudah diedarkan di Indonesia. Kesembilan obat baru tersebut diantaranya yaitu Ozempic (semaglutide) dengan indikasi untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 dan Dupixent (dupilumab) dengan indikasi untuk mengobati orang dewasa dengan eksim sedang hingga berat (dermatitis atopik).

Berdasarkan data dari website Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia, diketahui bahwa kesembilan obat baru impor tersebut mendapat persetujuan izin edar diantaranya pada tahun 2019, 2020 dan 2021. Dengan demikian dari total 46 obat baru yang telah disetujui oleh FDA pada tahun 2017 masih terdapat 37 obat yang masih belum masuk/ beredar di Indonesia, sehingga peluang adanya obat baru atau produk biologis yang dapat digunakan sebagai pengembangan pengobatan di Indonesia masih terbuka sangat lebar. 

Baca :  Standar Kegiatan Usaha Apotek sesuai Permenkes No 14 Tahun 2021

Berikut daftar obat baru yang telah disetujui FDA pada tahun 2017:

No.Nama obatKandunganIndikasi yang disetujui FDA pada tanggal persetujuan
46.Giaprezaangiotensin II acetateUntuk meningkatkan tekanan darah pada orang dewasa dengan syok septik atau syok distributif lainnya
45.Macrilenmacimorelin acetateUntuk diagnosis defisiensi hormon pertumbuhan dewasa
44.SteglatroertugliflozinUntuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2
43.RhopressanetarsudilUntuk mengobati glaukoma atau hipertensi okular 
42.XepiozenoxacinUntuk mengobati impetigo
41.OzempicsemaglutideUntuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2
40.HemlibraemicizumabUntuk mencegah atau mengurangi frekuensi episode perdarahan pada pasien dewasa dan anak dengan hemofilia A yang telah mengembangkan antibodi yang disebut inhibitor Faktor VIII (FVIII)
39.Mepseviivestronidase alfa-vjbkUntuk mengobati pasien anak dan dewasa dengan kondisi metabolisme bawaan yang disebut mucopolysaccharidosis tipe VII (MPS VII), juga dikenal sebagai sindrom Sly
38.Fasenra benralizumab Untuk pengobatan pemeliharaan tambahan pada pasien dengan asma berat berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik
37.PrevymisletermovirUntuk mencegah infeksi setelah transplantasi sumsum tulang
36.Vyzultalatanoprostene bunod ophthalmic solutionUntuk mengobati tekanan intraokular pada pasien dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular
35.CalquenceacalabrutinibUntuk mengobati orang dewasa dengan limfoma sel mantel
34.VerzenioabemaciclibUntuk mengobati kanker payudara stadium lanjut atau metastasis tertentu 
33.SolosecsecnidazoleUntuk mengobati bakterial vaginosis
32.AliqopacopanlisibUntuk mengobati orang dewasa dengan limfoma folikular yang kambuh
31.benznidazolebenznidazoleUntuk mengobati anak usia 2 sampai 12 tahun dengan penyakit Chagas
30.Vabomeremeropenem and vaborbactamUntuk mengobati orang dewasa dengan infeksi saluran kemih yang rumit
29.Besponsainotuzumab ozogamicinUntuk mengobati orang dewasa dengan leukemia limfoblastik akut yang kambuh atau refrakter
28.Mavyretglecaprevir and pibrentasvirUntuk mengobati orang dewasa dengan virus hepatitis C kronis
27.IdhifaenasidenibUntuk mengobati leukemia myeloid akut yang kambuh atau refrakter
26.Vosevisofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevirUntuk mengobati orang dewasa dengan virus hepatitis C kronis
25.Nerlynxneratinib maleateUntuk mengurangi risiko kembalinya kanker payudara
24.TremfyaguselkumabUntuk pengobatan pasien dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat 
23.BevyxxabetrixabanUntuk profilaksis tromboemboli vena (VTE) pada pasien dewasa yang dirawat di rumah sakit karena penyakit medis akut
22.BaxdeladelafloxacinUntuk mengobati pasien dengan infeksi kulit bakteri akut 
21.KevzarasarilumabUntuk mengobati rheumatoid arthritis  pada orang dewasa 
20.RadicavaedaravoneUntuk mengobati pasien dengan amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
19.ImfinzidurvalumabUntuk mengobati pasien dengan karsinoma urothelial stadium lanjut atau metastasis lokal
18.TymlosabaloparatideUntuk mengobati osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi patah tulang atau mereka yang gagal dengan terapi lain
17.RydaptmidostaurinUntuk mengobati leukemia myeloid akut, mastositosis sistemik lanjut
16.AlunbrigbrigatinibUntuk mengobati pasien dengan limfoma kinase anaplastik (ALK)-kanker paru-paru non-sel kecil metastatik positif (NSCLC) yang telah berkembang atau tidak toleran terhadap crizotinib 
15.Brineuracerliponase alfaUntuk mengobati bentuk tertentu dari penyakit Batten
14.IngrezzavalbenazineUntuk mengobati orang dewasa dengan tardive dyskinesia
13.Austedodeutetrabenazine Untuk pengobatan korea yang berhubungan dengan penyakit Huntington
12.OcrevusocrelizumabUntuk mengobati pasien dengan kekambuhan dan bentuk progresif primer dari multiple sclerosis
11.Dupixent
dupilumabUntuk mengobati orang dewasa dengan eksim sedang hingga berat (dermatitis atopik)
10.ZejulaniraparibUntuk perawatan pemeliharaan untuk ovarium epitel berulang, tuba fallopi atau kanker peritoneum primer
9.SymproicnaldemedineUntuk pengobatan sembelit yang diinduksi opioid
8.BavencioavelumabUntuk mengobati karsinoma sel Merkel metastatik
7.XadagosafinamideUntuk mengobati penyakit Parkinson
6.KisqaliribociclibUntuk mengobati wanita pascamenopause dengan jenis kanker payudara stadium lanjut 
5.Xermelotelotristat ethylUntuk mengobati diare sindrom karsinoid
4.SiliqbrodalumabUntuk mengobati orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat
3.EmflazadeflazacortUntuk merawat pasien usia 5 tahun ke atas dengan distrofi otot Duchenne (DMD)
2.ParsabivetelcalcetideUntuk mengobati hiperparatiroidisme sekunder pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang menjalani dialisis
1.TrulanceplecanatideUntuk mengobati Chronic Idiopathic Constipation (CIC) pada pasien dewasa

Sumber

Baca :  6 Ruang Lingkup dan Fungsi Sebenarnya Seorang Apoteker Menurut WHO

Novel Drug Approvals for 2017 https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2017

Penulis : Febrina Aulia Dewi, Mahasiswa Magister Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran

About farset

Situs http://gudangilmu.farmasetika.com/ merupakan sebuah website tutorial yang berisi “Gudang Ilmu Farmasi” atau kumpulan tulisan maupun data (database) dan fakta terkait kefarmasian yang dikategorikan kedalam pengetahuan yang cenderung tidak berubah dengan perkembangan zaman.

Check Also

Standar Kegiatan Usaha Pedagang Besar Farmasi Menurut Permenkes No. 14/2021

GudangIlmuFarmasi – Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 14 Tahun 2021 STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK …

%d bloggers like this: