Surat Edaran BPOM : Kualifikasi Pemasok Bahan Obat

GudangIlmuFarmasi – Produsen obat dalam menyelenggarakan kegiatan produksi dan Pedagang
Besar Farmasi (PBF) serta Pedagang Besar Farmas (PBF) Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran bahan obat harus menjamin dan memastikan bahwa bahan obat yang digunakan dan bahan obat yang didistribusikan terjaga mutu dan diperoleh dari sumber pemasok yang telah memenuhi kualifikasi sesuai dengan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Pedoman Teknis CDOB tersebut telah diatur secara sistematis dan komprehensif dalam Peraturan Badan POM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB sebagaimana telah diubah dengan Peraturan
Badan POM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB.

Sedangkan Pedoman CPOB juga telah diatur secara sistematis dan komprehensif dalam Peraturan Badan POM Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman CPOB. Namun demikian, dalam rangka pelaksanaan tata kelola pemerintahan yang baik, transparan, dan akuntabel dan untuk melindungi masyarakat dari obat dengan bahan baku obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu serta memberikan kejelasan bagi produsen obat dalam menerapkan pedoman cara pembuatan obat yang baik dan PBF termasuk PBF cabang dalam menerapkan pedoman cara distribusi obat yang baik, perlu menetapkan Surat Edaran Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Daftar Isi

Maksud dan Tujuan

Maksud dari Surat Edaran ini, yaitu sebagai pemberitahuan yang harus diterapkan oleh produsen obat dan PBF termasuk PBF cabang dalam rangka menjaga mutu bahan obat yang digunakan/didistribusikan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya dan petugas pengawas di lingkungan Badan POM dalam pelaksanaan pengawasan bahan obat selama beredar.

Baca :  Aspek Keamanan Obat dalam Perubahan Penggolongan Obat PMK No. 3 Tahun 2021

Tujuan dari Surat Edaran ini, yaitu:

  1. Menjaga keamanan, khasiat dan mutu bahan obat sepanjang rantai distribusi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan; dan
  2. Menjaga keamanan dan integritas rantai distribusi untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat illegal termasuk palsu memasuki rantai distribusi resmi.

Ruang Lingkup

Ruang lingkup Surat Edaran ini berupa penerapan pemenuhan kualifikasi pemasok bahan obat yang mencakup kriteria, pemilihan, penetapan, dan evaluasi pemasok.

Isi Surat Edaran

About farset

Situs http://gudangilmu.farmasetika.com/ merupakan sebuah website tutorial yang berisi “Gudang Ilmu Farmasi” atau kumpulan tulisan maupun data (database) dan fakta terkait kefarmasian yang dikategorikan kedalam pengetahuan yang cenderung tidak berubah dengan perkembangan zaman.

Check Also

Peran dan Fungsi Kolegium Setelah Terbitnya UU Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan

Gudang Ilmu Farmasetika – Dengan diberlakukannya Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, landscape kesehatan …