Gudang Ilmu Farmasi Panduan Menjadi Seorang Apoteker Profesional
Related Articles
GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA), Amerika menjadi badan pengawas obat dan makanan rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Oleh karenanya panduan terkait 5 Proses Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi para ahli farmasi di Indonesia.
Di tulisan ini akan dibahas 5 proses perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang diambil dari situs resmi FDA :
Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru
Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran
Daftar Isi
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran
Meskipun uji klinis memberikan informasi penting tentang efikasi dan keamanan obat, adalah mustahil untuk memiliki informasi yang lengkap tentang keamanan obat pada saat persetujuan. Meskipun langkah-langkah yang ketat dalam proses pengembangan obat, tetap memiliki keterbatasan.
Oleh karena itu, gambaran yang benar dari keamanan produk ini benar-benar berkembang selama bulan dan bahkan bertahun-tahun yang membentuk seumur hidup produk di pasar. Tim peninjau FDA menerima laporan masalah dengan resep dan obat over-the-counter, dan dapat memutuskan untuk menambahkan memperingatkan untuk dosis atau penggunaan informasi, serta langkah-langkah lain untuk masalah yang lebih serius.
