Gudang Ilmu Farmasi Panduan Menjadi Seorang Apoteker Profesional
Related Articles
GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA), Amerika menjadi badan pengawas obat dan makanan rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Oleh karenanya panduan terkait 5 Proses Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi para ahli farmasi di Indonesia.
Di tulisan ini akan dibahas 5 proses perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang diambil dari situs resmi FDA :
Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru
Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran
Daftar Isi
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Jika pengembang obat memiliki bukti dari tes awal dan penelitian praklinis dan klinis bahwa obat yang aman dan efektif untuk digunakan, perusahaan dapat mengajukan permohonan untuk memasarkan obat. Tim Review FDA secara menyeluruh memeriksa semua data yang disampaikan pada obat dan membuat keputusan untuk menyetujui atau tidak menyetujuinya. Untuk obat-obatan penyakit langka tertentu memiliki program persetujuan dipercepat.
New Drug Application
New Drug Application (NDA) menceritakan perjalanan temuan dan pengujian obat baru. tujuannya adalah untuk menunjukkan bahwa obat ini aman dan efektif untuk digunakan dalam populasi yang diteliti.
Seorang pengembang obat harus menyertakan segala sesuatu tentang obat-dari data praklinis ke Fase 3 uji coba data di NDA. Pengembang harus menyertakan laporan semua studi, data, dan analisis. Seiring dengan hasil klinis,
Pengembang harus memiliki:
- usulan pelabelan
- update keamanan
- Informasi penyalahgunaan narkoba
- informasi paten
- Setiap data dari studi yang mungkin telah dilakukan di luar Amerika Serikat
- Ulasan institusional papan informasi kepatuhan
- Petunjuk penggunaan
Tim Review/peninjau FDA
Setelah FDA menerima NDA, tim peninjau memutuskan jika selesai. Jika tidak lengkap, tim peninjau dapat menolak untuk mengajukan NDA. Jika sudah selesai, tim peninjau memiliki 6 sampai 10 bulan untuk membuat keputusan tentang persetujuaan obatnya.
Proses ini meliputi:
- Setiap anggota tim peninjau melakukan review penuh nya terhadap bagian dari aplikasi. Misalnya, petugas medis dan tinjauan statistik data klinis, sementara farmakolog sebuah ulasan data dari studi hewan. Dalam setiap disiplin teknis diwakili tim, ada juga supervisory review.
- inspektur FDA melakukan pemeriksaan ke lokasi penelitian klinis untuk melakukan pemeriksaan rutin. Badan mencari bukti fabrikasi, manipulasi, atau pemotongan data.
- Manajer proyek merakit semua ulasan individu dan dokumen lainnya, seperti laporan pemeriksaan, menjadi “paket tindakan.” Dokumen ini menjadi panduan tim peninjau. Tim peninjau mengeluarkan rekomendasi, dan seorang pejabat senior FDA membuat keputusan.
Persetujuan FDA
Dalam kasus di mana FDA menentukan bahwa obat telah terbukti aman dan efektif untuk digunakan, maka perlu untuk bekerja dengan pemohon untuk mengembangkan dan memperbaiki resep informasi. Hal ini disebut sebagai “label.” Labeling akurat dan obyektif menggambarkan dasar untuk persetujuan dan cara terbaik untuk menggunakan obat.
Seringkali, meskipun, masalah yang tersisa harus diselesaikan sebelum obat dapat disetujui untuk pemasaran. Kadang-kadang FDA mengharuskan pengembang untuk menjawab pertanyaan berdasarkan data yang ada. Dalam kasus lain, FDA membutuhkan studi tambahan. Pada titik ini, pengembang dapat memutuskan apakah atau tidak untuk melanjutkan pengembangan lebih lanjut. Jika pengembang tidak setuju dengan keputusan FDA, ada mekanisme banding formal.
Komite Penasehat FDA
Seringkali, NDA berisi data yang cukup untuk FDA untuk menentukan keamanan dan efektivitas obat. Tetapi terkadang rekomendasi muncul yang memerlukan pertimbangan tambahan. Dalam kasus ini, FDA dapat mengatur pertemuan salah satu Komite Penasehat yang independen, saran ahli dan untuk memungkinkan masyarakat untuk membuat komentar. Komite Penasehat mencakup Perwakilan Pasien yang memberikan masukan dari perspektif pasien.
