Standar Kegiatan Usaha Apotek sesuai Permenkes No 14 Tahun 2021

GudangIlmuFarmasi – Pemerintah telah mengeluarkan regulasi terbaru terkait STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 14 Tahun 2021.

Terdiri dari 3 poin

  1. STANDAR KEGIATAN USAHA KEFARMASIAN, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
  2. STANDAR KEGIATAN USAHA PELAYANAN KESEHATAN
  3. STANDAR USAHA PENGENDALIAN VEKTOR DAN BINATANG PEMBAWA PENYAKIT

Pada poin pertama yang terkait apotek terkait erat dengan bidang usaha KLBI

47721 PERDAGANGAN ECERAN BARANG DAN OBAT FARMASI UNTUK MANUSIA DI APOTEK

Ruang Lingkup

Standar ini memuat pengaturan yang terkait penyelenggaraan usaha perdagangan eceran khusus Obat di Apotek.

Istilah dan Definisi

a. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian
tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh
Apoteker.
b. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan
langsung dan bertanggung jawab kepada pasien
yang berkaitan dengan sediaan farmasi, alat
kesehatan, dan bahan medis habis pakai
dengan maksud mencapai hasil yang pasti
untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
c. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah
lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan
sumpah jabatan Apoteker.
d. Apoteker Penanggung Jawab Apotek yang
selanjutnya disingkat APA adalah Apoteker yang
bertanggung jawab pada penyelenggaraan
pelayanan kefarmasian di Apotek.
e. Tenaga Teknis Kefarmasian yang selanjutnya
disingkat TTK adalah tenaga yang membantu
Apoteker dalam melakukan praktik kefarmasian
di Apotek, yang terdiri atas Sarjana Farmasi,
Ahli Madya Farmasi dan Analis Farmasi.
f. Izin Apotek adalah persetujuan pemerintah
untuk penyelenggaraan Apotek.
g. Sertifikat Standar Apotek adalah bukti
pemenuhan seluruh persyaratan perizinan
berusaha Apotek yang dikeluarkan oleh Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota setelah dilakukan
penilaian kesesuaian.

h. Surat Tanda Registrasi Apoteker yang
selanjutnya disingkat STRA adalah bukti tertulis
yang diberikan oleh Konsil Tenaga Kesehatan
Indonesia kepada Apoteker yang telah
diregistrasi.
i. Surat Izin Praktik Apoteker yang selanjutnya
disingkat SIPA adalah bukti tertulis yang
diberikan oleh pemerintah daerah
kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai
pemberian kewenangan untuk menjalankan
praktik kefarmasian.
j. Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
adalah tolak ukur yang dipergunakan sebagai
pedoman bagi tenaga kefarmasian dalam
menyelenggarakan pelayanan kefarmasian di
Apotek.
k. Resep adalah permintaan tertulis dari dokter
atau dokter gigi, kepada Apoteker, baik dalam
bentuk paper maupun elektronik untuk
menyediakan dan menyerahkan obat bagi
pasien sesuai peraturan yang berlaku.
l. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat
tradisional, suplemen kesehatan, dan
kosmetika.
m. Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia.
n. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus,
mesin dan/atau implan yang tidak mengandung

obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
o. Bahan Medis Habis Pakai yang selanjutnya
disingkat BMHP adalah yang ditujukan untuk
penggunaan sekali pakai (single use) yang daftar
produknya diatur dalam peraturan perundangundangan.
p. Telefarmasi adalah pelayanan kefarmasian oleh
Apoteker melalui penggunaan teknologi
telekomunikasi dan sistem informasi kepada
pasien.

Persyaratan Umum Usaha

a. Apotek diselenggarakan oleh pelaku usaha
perseorangan atau nonperseorangan.
b. Pelaku usaha perseorangan adalah Apoteker.
c. Pelaku usaha nonperseorangan berupa
Perseroan Terbatas, Yayasan dan/atau
Koperasi, Pelaku usaha nonperseorangan
melampirkan dokumen Surat perjanjian
kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh
notaris.
d. Data Penanggung Jawab Teknis meliputi KTP,
STRA, dan SIPA.
e. Bukti Pembayaran Pendapatan Anggaran
Daerah (PAD).
f. Durasi pemenuhan persyaratan paling lambat
30 (tiga puluh) hari sejak pelaku usaha
mengajukan permohonan.

Baca :  Apoteker Harus Tahu Interaksi Obat Diabetes yang Harus Dihindari

g. Durasi pemberian izin Apotek paling lama 9
(sembilan) hari sejak dokumen dinyatakan
lengkap.
h. Izin Apotek berlaku mengikuti masa berlaku
SIPA penanggung jawab, maksimal 5 (lima)
tahun.
i. Persyaratan perpanjangan/perubahan Izin
Apotek, jika terjadi Perubahan Apoteker
penanggung jawab, perubahan nama Apotek,
perubahan alamat/lokasi, perubahan nama
pelaku usaha:
1) Dokumen Izin Apotek yang berlaku;
2) Data dokumen yang mengalami
perubahan;
3) Self assessment penyelenggaraan Apotek;
dan
4) Pelaporan terakhir.
j. Persyaratan perpanjangan Izin Apotek:
1) Dokumen izin Apotek yang berlaku;
2) Seluruh dokumen persyaratan umum dan
khusus;
3) Self assessment penyelenggaraan Apotek;
dan
4) Pelaporan terakhir.

Persyaratan Khusus Usaha

a. Peta lokasi.
b. Denah bangunan.
c. Daftar SDM.
d. Daftar sarana, prasarana dan peralatan.

Sarana

a. Apotek dapat didirikan pada lokasi yang sama
dengan kegiatan pelayanan dan komoditi
lainnya di luar Sediaan Farmasi (misalnya di
pusat perbelanjaan, apartemen, perumahan)
dengan tetap memenuhi persyaratan kesehatan

lingkungan dan rencana tata ruang wilayah
kabupaten/kota setempat. Apotek tidak berada
di dalam lingkungan Rumah Sakit.
b. Bangunan, sarana dan prasarana, peralatan
dan pengaturan ruang Apotek harus
memperhatikan fungsi:
1) Keamanan, kesehatan, kenyamanan,
kemudahan dalam pemberian pelayanan,
2) Perlindungan dan keselamatan bagi semua
orang termasuk penyandang disabilitas,
anak-anak, dan lanjut usia, dan
3) Keamanan dan mutu Obat, Sediaan
Farmasi Lain, Alat Kesehatan dan BMHP
dan komoditi lain yang dikelola.
c. Apotek paling sedikit memiliki ruang yang
berfungsi ruang penerimaan Resep, ruang
pelayanan Resep dan peracikan, ruang
penyerahan Obat, ruang konseling, ruang
penyimpanan Obat, Sediaan Farmasi lain, Alat
Kesehatan dan BMHP dan komoditi lain dan
ruang arsip beserta peralatannya yang mengacu
pada Peraturan Menteri Kesehatan tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek.
d. Apotek wajib memasang di dinding bagian depan
bangunan, secara jelas dan mudah dibaca
berupa:
1) Papan nama Apotek yang memuat
informasi paling sedikit nama Apotek,
nomor Izin Apotek dan alamat Apotek.
2) Papan nama praktik Apoteker yang
memuat informasi paling sedikit nama
Apoteker, nomor SIPA dan jadwal praktik
Apoteker.

e. Bangunan, sarana, prasarana dan peralatan
Apotek harus dalam kondisi terpelihara dan
berfungsi dengan baik mengacu pada Peraturan
Menteri Kesehatan tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian Apotek.

Struktur organisasi SDM dan SDM

a. Struktur Organisasi SDM
1) Memiliki struktur organisasi SDM yang
ditetapkan oleh penanggung jawab Apotek
2) Struktur organisasi paling sedikit terdiri
dari:
a) Informasi tentang SDM Apotek,
meliputi:
(1) Apoteker penanggung jawab
(2) Direktur (untuk pelaku usaha
nonperseorangan)
(3) Apoteker lain dan/atau TTK,
asisten tenaga kefarmasian
dan/atau tenaga administrasi
jika ada
b) Tugas pokok dan fungsi masingmasing SDM Apotek.
b. Sumber Daya Manusia
1) Memiliki penanggung jawab teknis dengan
kualifikasi:
a) Apoteker dan
b) Warga Negara Indonesia.
2) Apoteker penanggung jawab dapat dibantu
oleh Apoteker lain dan/atau TTK, asisten
tenaga kefarmasian dan/atau tenaga
administrasi.
3) Jumlah Apoteker dan tenaga lain
disesuaikan dengan jam operasional

Apotek dan mempertimbangkan analisa
beban kerja.
4) Jika Apotek membuka layanan 24 (dua
puluh empat) jam, maka harus memiliki
paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker
5) Seluruh Apoteker dan/atau TTK harus
memiliki Surat Izin Praktik
6) Seluruh tenaga kefarmasian dan
nonkefarmasian yang bekerja di Apotek
wajib bekerja sesuai dengan standar
profesi, standar prosedur operasional,
standar pelayanan, etika profesi,
menghormati hak pasien, serta
mengutamakan mutu dan keselamatan
pasien sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Baca :  Apoteker Itu Profesi Hebat dan Mulia Jika Berperilaku Sesuai Kode Etik Apoteker

Pelayanan

a. Pelayanan Kefarmasian di Apotek
diselenggarakan dalam rangka menjamin
ketersediaan dan akses masyarakat terhadap
Obat, sediaan farmasi lain, Alat Kesehatan dan
BMHP yang aman, bermutu dan bermanfaat,
dengan tujuan mencapai patient outcome dan
menjamin patient safety.
b. Apotek menyelenggarakan pelayanan
kefarmasian berupa:
1) Pengelolaan Obat, dan
2) Pelayanan farmasi klinis.
c. Apotek juga dapat memberikan Pelayanan
Kefarmasian berupa pengelolaan dan pelayanan
sediaan farmasi lain, Alat Kesehatan dan BMHP
dan komoditi lain.

d. Apotek dapat memberikan Pelayanan
Kefarmasian secara elektronik (Telefarmasi) dan
pengantaran obat.
e. Dalam melakukan pelayanan Telefarmasi secara
jejaring, Apotek harus bermitra dengan
Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi
(PSEF) dalam penggunaan sistem elektronik
berupa retail online atau marketplace pada fitur
khusus kefarmasian sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
f. Pelayanan Kefarmasian di Apotek dilakukan
berdasarkan Standar Pelayanan Kefarmasian di
Apotek yang ditetapkan oleh Menteri.

Persyaratan Produk/Proses/Jasa

a. Persyaratan produk yang dihasilkan oleh
pelaku usaha meliputi:
1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan
BMHP dan komoditi lain yang diserahkan
terjamin keamanan, mutu dan
khasiat/manfaatnya.
2) Alat Kesehatan yang dikelola sebagaimana
yang tercantum dalam peraturan yang
ditetapkan oleh Menteri.
3) Apotek dapat menyerahkan Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan dan BMHP kepada
pasien melalui:
a) Pelayanan resep.
b) Pelayanan swamedikasi, hanya untuk
obat bebas terbatas, obat bebas,
sediaan farmasi lain, Alat Kesehatan
dan BMHP yang berdasarkan
ketentuan peraturan perundangundangan dapat diserahkan oleh
Apoteker tanpa resep dokter

4) Penyerahan kepada pasien disertai dengan
pemberian pelayanan farmasi klinis dalam
rangka mencapai patient outcome dan
menjamin patient safety.
5) Pelayanan farmasi secara elektronik
(telefarmasi) dapat dilakukan untuk
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan
BMHP kecuali narkotika dan psikotropika,
sediaan injeksi dan implan KB.
6) Apotek dapat menyerahkan Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan, dan BMHP
kepada Apotek lain, puskesmas, Instalasi
Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi
Klinik, dalam kondisi:
a) Terjadi kelangkaan Sediaan Farmasi,
Alat Kesehatan, dan BMHP di fasilitas
distribusi, dan/atau
b) Terjadi kekosongan Sediaan Farmasi,
Alat Kesehatan, dan BMHP di fasilitas
pelayanan kesehatan.
c) Jumlah yang dapat disalurkan pada
saat terjadi kelangkaan dan/atau
kekosongan paling banyak 1 (satu)
Resep.
7) Apotek dapat menyerahkan Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan dan BMHP kepada
dokter praktik mandiri dan klinik yang
tidak menyelenggarakan Pelayanan
Kefarmasian hanya untuk obat darurat
medis sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
8) Apotek dapat menyerahkan Sediaan
Farmasi dan BMHP kepada bidan praktik mandiri hanya untuk pelayanan antenatal,
persalinan normal, penatalaksanaan bayi
baru lahir, nifas, keluarga berencana, dan
penanganan awal kasus kedaruratan
kebidanan dan bayi baru lahir sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
9) Apotek dilarang untuk melakukan kegiatan
distribusi/penyaluran Obat dan/atau
melayani dan menyerahkan Obat dalam
jumlah besar.
b. Persyaratan jasa yang dihasilkan pelaku usaha
meliputi:
1) Apotek dapat memberikan jasa pelayanan
kefarmasian sesuai Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek; dan
2) Untuk jasa Pelayanan Kefarmasian yang
diberikan kepada pasien dapat
ditambahkan biaya jasa pelayanan
kefarmasian.

Baca :  Tinjauan Regulasi dan Etika Bisnis Apotek Online di indonesia

Sistem Manajemen Usaha

a. Apotek harus menetapkan dan menerapkan
standar prosedur operasional yang efektif dan
terdokumentasi untuk seluruh kegiatan
pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
dan BMHP dan pelayanan farmasi klinis.
b. Apotek harus melakukan monitoring,
pengendalian, evaluasi dan perbaikan
penyelenggaraan pelayanan secara terusmenerus.
c. Apotek harus memiliki prosedur tetap (SOP)
berupa SOP pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan dan BMHP dan pelayanan farmasi
klinis.

Penilaian kesesuaian dan pengawasan

a. Penilaian Kesesuaian
1) Apotek termasuk risiko Tinggi, pelaku
usaha harus memiliki NIB, Sertifikat
Standar dan izin usaha.
2) Penilaian kesesuaian Apotek dilakukan
Pemerintah Daerah sesuai dengan
kewenangan.
3) Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dapat
mengatur persebaran Apotek di wilayahnya
dengan memperhatikan kebutuhan dan
akses masyarakat dalam mendapatkan
pelayanan kefarmasian, serta
memperhatikan rasio antara persebaran
jumlah Apotek dibanding dengan jumlah
penduduk.
4) Penilaian Kesesuaian Apotek dilakukan
oleh Tim yang melibatkan:
a) Unit pelayanan perizinan berusaha
kabupaten/kota.
b) Dinas kesehatan kabupaten/kota.
c) Dapat melibatkan organisasi profesi.
5) Mekanisme Penilaian Kesesuaian Apotek
dilakukan dengan cara:
a) Pengecekan administrasi, dapat
dilakukan melalui sistem elektronik.
b) Pengecekan lapangan, dilakukan
melalui kunjungan/verifikasi
lapangan dan/atau secara virtual.
6) Sertifikat Standar Apotek dikeluarkan oleh
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setelah
hasil penilaian kesesuaian sebagai
persetujuan untuk mengeluarkan Izin
Apotek.

7) Sertifikat Standar Apotek digunakan
sebagai dasar bagi Unit Pelayanan
Perizinan Berusaha Kabupaten/Kota untuk
menyampaikan notifikasi pada Sistem OSS
untuk mengeluarkan Izin Apotek.
b. Pengawasan
1) Pengawasan dimaksudkan untuk review
penyelenggaraan pelayanan kefarmasian di
Apotek.
2) Pengawasan dilakukan sejak Izin Apotek
diperoleh.
3) Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah
Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota termasuk Puskesmas
melakukan pengawasan terhadap
penyelenggaraan Apotek, sesuai dengan
tugas dan fungsi masing-masing.
4) Dalam melakukan pengawasan, dapat
mengikutsertakan Kementerian/Lembaga
terkait, organisasi profesi, dan sektor
terkait.
5) Pengawasan dilakukan melalui:
a) pengecekan langsung lapangan secara
rutin maksimal sebanyak 1 (satu) kali
dalam setahun.
b) Pengecekan langsung lapangan secara
insidental jika ada indikasi
pelanggaran berdasarkan pengaduan
masyarakat.
c) pelaporan pelaku usaha.
d) pemberian bimbingan dan pembinaan
terhadap penyelenggaraan pelayanan
kefarmasian.

6) Dalam rangka pengawasan, penanggung
jawab Apotek wajib untuk:
a) Melakukan Registrasi Apotek paling
lambat 3 (tiga) bulan setelah
mendapatkan Izin Apotek,
b) Menyampaikan self assessment
penyelenggaraan Apotek 1 (satu) kali
dalam setahun,
c) Menyampaikan Laporan pelayanan
kefarmasian setiap bulan,
d) Menyampaikan Laporan pemasukan
dan penyerahan/penggunaan
narkotika dan psikotropika setiap
bulan, dan
e) Laporan lainnya sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangundangan.
7) Izin Apotek dapat dicabut berdasarkan:
a) Kehendak pelaku usaha.
b) Temuan pelanggaran.
c) Masa berlaku habis
8) Dalam hal Izin Apotek dicabut, Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota dan Pelaku usaha
wajib melakukan:
a) pengamanan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan BMHP di Apotek.
Pengamanan dilakukan dengan cara
pengalihan tanggung jawab kepada
Apoteker lain yang memiliki SIPA
dan/atau kepada Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota yang berwenang
menggunakan berita acara disertai
penyerahan:

(1) Dokumen Resep, resep narkotika
dan resep psikotropika,
(2) Data obat narkotik dan
psikotropik, yang dilengkapi
dengan daftar jenis dan jumlah,
(3) Data obat keras dan/atau obat
keras tertentu, yang dilengkapi
dengan daftar jenis dan jumlah,
(4) Data Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan dan BMHP lainnya,
(5) Dokumen pengadaan (surat
pesanan), dan
(6) Dokumen pelaporan pelaksanaan
pelayanan kefarmasian.
b) Pencabutan Sertifikat Standar Apotek.
c) Pengajuan penghapusan data
Registrasi Apotek.

Selengkapnya

About farset

Situs http://gudangilmu.farmasetika.com/ merupakan sebuah website tutorial yang berisi “Gudang Ilmu Farmasi” atau kumpulan tulisan maupun data (database) dan fakta terkait kefarmasian yang dikategorikan kedalam pengetahuan yang cenderung tidak berubah dengan perkembangan zaman.

Check Also

Revisi Protokol Tatalaksana COVID‐19 Juli 2021

GudangIlmuFarmasi – 5 Organisasi Profesi: Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI), Perhimpunan Dokter Spesialis Kardiovaskular Indonesia …

%d bloggers like this: