48 Daftar Obat Baru yang Disetujui FDA Tahun 2019

GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui total 48 obat baru di berbagai aplikasi klinis pada tahun 2019 yang mungkin akan menjadi pengobatan masa depan di Indonesia.

Dalam hal pengembangan obat baru dan terapuetik produk biologis, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) FDA mendukung industri farmasi disetiap langkah dalam pengembangan obat. Dengan adanya pemahaman tentang ilmu yang digunakan untuk menciptakan produk baru, prosedur pengujian dan pembuatan, serta penyakit dan kondisi tertentu yang dirancang untuk diobati oleh suatu produk baru, CDER memberikan saran ilmiah dan regulasi yang diperlukan agar terapi baru dapat diaplikasikan dalam dunia medis pengobatan.

Ketersediaan obat baru dan produk biologis sering kali menjadi pilihan pengobatan baru bagi pasien dan kemajuan dalam perawatan kesehatan bagi masyarakat. Dengan alasan tersebut, CDER mendukung inovasi dan membantu dalam memajukan pengembangan obat baru.

Setiap tahun, CDER menyetujui berbagai macam obat baru dan produk biologis:

Beberapa produk ini adalah produk baru yang inovatif yang belum pernah digunakan dalam praktik klinis. Di bawah ini adalah daftar entitas molekul baru (New Molecule Entities/NME) dan produk biologis terapeutik baru yang disetujui oleh CDER pada tahun 2019. Daftar ini tidak mengandung vaksin, produk alergen, darah dan produk darah, turunan plasma, terapi sel dan gen, atau produk lain yang disetujui pada tahun 2019 oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi.

Obat-obatan tertentu diklasifikasikan sebagai entitas molekul baru (“NME”) untuk tujuan tinjauan FDA. Banyak dari produk ini mengandung gugus aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya, baik sebagai obat bahan tunggal atau sebagai bagian dari produk kombinasi; produk ini sering memberikan terapi baru yang penting bagi pasien. 

Baca :  Aplikasi Reologi Pada Wujud Quasi-solid (Semi Solid)

Berikut adalah daftar 48 obat yang telah disetujui FDA:

No.Nama ObatBahan AktifTanggal disetujui(B/H/T)Indikasi*
48.UbrelvyUbrogepant12/23/2019Untuk mengobati migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa
47.Enhertufam-trastuzumab deruxtecan-nxki12/20/2019Untuk mengobati kanker payudara metastatik
46Dayvigo
lemborexant12/20/2019Untuk mengobati insomnia
45.Caplyta
lumateperone tosylate12/20/2019Untuk mengobati skizofrenia
44.TissueBlueBrilliant Blue G Ophthalmic Solution12/20/2019Pewarna yang digunakan dalam operasi mata
43.Padcevenfortumab vedotin-ejfv12/18/2019Untuk mengobati kanker kandung kemih refrakter
42.Vyondys 53golodirsen12/12/2019Untuk mengobati pasien dengan Duchenne muscular dystrophy
41.Oxbrytavoxelotor11/25/2019Untuk mengobati penyakit sickle cell
40.Xcopricenobamate11/21/2019Untuk mengobati kejang parsial
39.Givlaarigivosiran11/20/2019Untuk mengobati porfiria akut, kelainan darah 
38.Adakveocrizanlizumab-tmca11/15/2019Untuk mengobati pasien dengan komplikasi penyakit sickle cell
37.Fetrojacefiderocol11/14/2019Untuk mengobati pasien dengan infeksi saluran kemih yang memiliki pilihan pengobatan alternatif yang terbatas atau tidak ada
36.Brukinsazanubrutinib11/14/2019Untuk mengobati pasien tertentu dengan limfoma sel mantel (kanker darah)
35.Reblozylluspatercept–aamt11/8/2019Untuk pengobatan anemia pada pasien dewasa dengan talasemia beta yang membutuhkan transfusi sel darah merah secara teratur
34.ExEm Foamair polymer-type A11/7/2019Agen diagnostik yang digunakan untuk menilai patensi tuba fallopi pada wanita dengan yang diketahui atau diguga infertilitas
33.Trikaftaelexacaftor/ivacaftor/tezacaftor10/21/2019Untuk mengobati pasien berusia 12 tahun ke atas dengan mutasi gen paling umum yang menyebabkan cystic fibrosis
32.Reyvowlasmiditan10/11/2019Untuk mengobati migrain akut dengan atau tanpa aura, pada orang dewasa
31.fluorodopa F 1810/10/2019Agen diagnostik untuk digunakan dalam Tomografi Emisi Positron (TEP) untuk membantu mendiagnosis pasien dewasa dengan dugaan sindrom parkinson
30.Scenesseafamelanotide10/8/2019Untuk meningkatkan paparan cahaya tanpa rasa sakit pada pasien dewasa dengan riwayat reaksi fototoksik (kerusakan kulit) dari protoporfiria eritropoietik
29.Beovubrolucizumab–dbll10/7/2019Pengobatan degenerasi makula
28.Aklieftrifarotene10/4/2019Untuk pengobatan topikal acne vulgaris pada pasien berusia 9 tahun ke atas
27.Ibsrelatenapanor9/12/2019Untuk mengobati sindrom iritasi usus besar dengan sembelit pada orang dewasa
26.Nourianzistradefylline8/27/2019Untuk mengobati pasien dewasa dengan “off” episodes Parkinson
25.Ga-68-DOTATOCGa-68-DOTATOC8/21/2019Untuk digunakan dengan positron emission tomografi untuk lokalisasi tumor neuroendokrin pada reseptor somatostatin
24.Xenletalefamulin8/19/2019Untuk mengobati orang dewasa dengan pneumonia yang disebabkan community-acquired bacterial
23.Rinvoqupadacitinib8/16/2019Untuk mengobati pasien dewasa dengan reumatoid artritis sedang hingga sangat berat
22.Inrebicfedratinib8/16/2019Untuk mengobati pasien dewasa dengan mielofibrosis primer atau sekunder atau risiko tinggi
21.Rozlytrekentrectinib8/15/2019Untuk mengobati pasien dewasa dengan kanker paru-paru metastatic non-small cell (ROS1-positif)Untuk mengobati pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan tumor padat ganas
20.Wakixpitolisant8/14/2019Untuk mengobati ngantuk di siang hari yang berlebihan pada pasien dewasa dengan narkolepsi
19.pretomanid8/14/2019Untuk mengobati tuberkulosis yang resistan
18.Turaliopexidartinib8/2/2019Untuk mengobati pasien dewasa dengan giant cell tumor tenosinovial
17.Nubeqadarolutamide7/30/2019Untuk mengobati pasien dewasa dengan non-metastatic castration resistant prostate cancer
16.Accruferferric maltol7/25/2019Untuk mengobati anemia defisiensi besi pada orang dewasa
15.Recarbrioimipenem, cilastatin dan relebactam7/16/2019Untuk mengobati saluran kemih dan infeksi intra-abdomen
14.Xpovioselinexor7/3/2019Untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter
13.Vyleesibremelanotide6/21/2018Untuk mengobati gangguan hasrat seksual hipoaktif pada wanita premenopause.
12.Polivypolatuzumab vedotin-piiq6/10/2019Untuk mengobati pasien dewasa dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau refrakter
11.Piqrayalpelisib5/24/2019Untuk mengobati kanker payudara
10.Vyndaqeltafamidis meglumine5/3/2019Untuk mengobati penyakit jantung (kardiomiopati) yang disebabkan oleh amiloidosis yang dimediasi transthyretin pada orang dewasa
9.Skyrizirisankizumab-rzaa4/23/2019Untuk mengobati psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi
8.Balversaerdafitinib4/12/2019Untuk mengobati pasien dewasa dengan kanker kandung kemih stadium lanjut atau metastasis lokal
7.Evenityromosozumab-aqqg4/9/2019Untuk mengobati osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi patah tulang
6.Mayzentsiponimod3/26/2019Untuk mengobati orang dewasa multiple sclerosis yang kambuh
5.Sunosisolriamfetol3/20/2019Untuk mengobati ngantuk yang berlebihan pada pasien dewasa dengan narkolepsi atau obstructive sleep apnea
4.Zulressobrexanolone3/19/2019Untuk mengobati depresi pascapersalinan pada wanita dewasa
3.Egatentriclabendazole2/13/2019Untuk mengobati fascioliasis, infestasi parasit yang disebabkan oleh dua spesies cacing pipih atau trematoda yang terutama mempengaruhi hati, kadang-kadang disebut sebagai “cacing hati”
2.Cablivicaplacizumab-yhdp2/6/2019Untuk mengobati pasien dewasa thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)
1.JeuveauprabotulinumtoxinA-xvfs2/1/2019Untuk memperbaiki dalam penampilan garis glabellar sedang hingga parah yang terkait dengan aktivitas otot corrugator dan/atau procerus pada pasien dewasa

Sumber : Novel Drug Approvals for 2019 https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019

Baca :  Sejarah Regulasi FDA Untuk Hindari Resistensi Antibiotik pada Hewan Hingga Kini

Penulis : Muhamad Reza Pahlevi, Mahasiswa Magister Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran

About farset

Situs http://gudangilmu.farmasetika.com/ merupakan sebuah website tutorial yang berisi “Gudang Ilmu Farmasi” atau kumpulan tulisan maupun data (database) dan fakta terkait kefarmasian yang dikategorikan kedalam pengetahuan yang cenderung tidak berubah dengan perkembangan zaman.

Check Also

Standar Kegiatan Usaha Toko Obat sesuai Permenkes No 14 Tahun 2021

GudangIlmuFarmasi – Dalam melaksanakan Ketentuan Pasal 6 ayat (7) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 …

%d bloggers like this: