Gudang Ilmu Farmasi Panduan Menjadi Seorang Apoteker Profesional
Related Articles
GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA), Amerika menjadi badan pengawas obat dan makanan rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Oleh karenanya panduan terkait 5 Proses Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi para ahli farmasi di Indonesia.
Di tulisan ini akan dibahas 5 proses perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang diambil dari situs resmi FDA :
Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru
Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran
Daftar Isi
Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Sebelum pengujian obat kepada manusia, peneliti harus mencari tahu apakah ia memiliki potensi untuk menyebabkan kerusakan serius,yang disebut toksisitas.
Dua jenis penelitian praklinis adalah:
- In Vitro : pengujian dalam peralatan laboratorium seperti gelas/plastik yang menyerupai kondisi in vivo
- In Vivo : pengujian dalam mahluk hidup
FDA mengharuskan peneliti untuk mengikuti panduan praktek di laboratorium yang baik good laboratory practices (GLP), didefinisikan dalam peraturan pengembangan produk medis, untuk studi laboratorium praklinis.
Peraturan GLP mengatur persyaratan dasar minimum untuk:
- studi perilaku
- personil
- fasilitas
- peralatan
- protokol ditulis
- prosedur operasi
- laporan studi
- dan sistem pengawasan jaminan mutu untuk setiap studi untuk membantu menjamin keamanan produk
Biasanya, studi praklinis tidak sangat besar. Namun, penelitian ini harus memberikan informasi rinci tentang tingkat dosis dan toksisitas. Setelah uji praklinis, peneliti meninjau temuan mereka dan memutuskan apakah obat bisa diuji pada manusia.
