Peraturan BPOM No 6/2020 : Perubahan Pedoman Teknis CDOB

GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang perubahan peraturan BPOM nomor 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Beberapa ketentuan mengenai distribusi obat sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan teknologi di bidang distribusi obat sehingga perlu diubah.

Beberapa ketentuan dalam Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 590) yang mengatur mengenai bangunan dan peralatan, operasional, transportasi, fasilitas distribusi berdasar kontrak, dan dokumentasi dalam Bab III, Bab IV, Bab VII, Bab VIII dan Bab IX diubah.

Prinsip-prinsip umum CDOB

  1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.
  2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.
  3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.
  4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.
  5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.
Baca :  Panduan Lengkap Cara Memperoleh Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) Secara Online

Ruang lingkup

Dokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia.

Selengkapnya

Materi Paparan sosialisasi dari BPOM yang disampaikan oleh Direktur Standardisasi Obat NPPZA, Dra. apt. Togi J. Hutadjulu, MHA

Materu Paparan sosialisasi dari BPOM yang disampaikan oleh Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat NPP Dra. Ratna Irawati, Apt, M.Kes

About farset

Situs http://gudangilmu.farmasetika.com/ merupakan sebuah website tutorial yang berisi “Gudang Ilmu Farmasi” atau kumpulan tulisan maupun data (database) dan fakta terkait kefarmasian yang dikategorikan kedalam pengetahuan yang cenderung tidak berubah dengan perkembangan zaman.

Check Also

Petunjuk Teknis Pelayanan Kesehatan Klinik Pada Masa Adaptasi Kebiasaan Baru

GudangIlmuFarmasi – Kementrian Kesehatan RI menerbitkan Buku Petunjuk Teknis (Juknis) Pelayanan Kesehatan Klinik di Masa …

%d bloggers like this: