Aspek Keamanan Obat dalam Perubahan Penggolongan Obat PMK No. 3 Tahun 2021

GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan paparan terkait Aspek Keamanan Obat dalam Perubahan Penggolongan Obat pada Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) No. 3 Tahun 2021 pada 25 Maret 2021 secara virtual.

Self medification

  • Pengobatan sendiri dapat didefinisikan sebagai penggunaan obat untuk mengobati gangguan atau gejala yang didiagnosis sendiri, atau penggunaan obat yang diresepkan secara intermiten atau terus menerus untuk penyakit atau gejala kronis atau berulang
  • umum dipraktekkan di seluruh dunia baik di negara maju maupun berkembang dan bahkan mungkin lebih umum daripada penggunaan obat resep.
  • memiliki peran penting dalam perawatan penyakit ringan seperti ditekankan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada tahun 1978 dalam inisiatif “Kesehatan untuk semua tahun 2000”, yang diterapkan di banyak negara di dunia
  • Peran regulator penting untuk mendukung terutama ketika obat-obatan menjadi deregulasi dan berubah dari status resep menjadi dijual bebas (OTC).

Perubahan Penggolongan Obat : Proses berubahnya golongan obat dari satu golongan ke golongan yang lain. Perubahan penggolongan dilakukan atas dasar pertimbangan manfaat-resiko

Pengajuan perubahan penggolongan obat oleh Permohonan Industri Farmasi atau inisasi Pemerintah

Kajian Aspek Keamanan Badan POM

Berdasarkan Permenkes No. 919/MENKES/PER/X/1993 tentang Kriteria Obat yang
Dapat Diserahkan Tanpa Resep, Obat yang dapat diserahkan tanpa resep dokter
harus memenuhi kriteria :
• Tidak dikontraindikasikanuntuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun
• Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada kelanjutan penyakit.
• Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.
• Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia .
• Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri

Baca :  Buku Saku Suplemen Probiotik untuk Memelihara Kesehatan Daya Tahan Tubuh dalam Menghadapi COVID-19

Penutup

  • Perubahan dari status resep menjadi dijual bebas (OTC) adalah suatu bentuk deregulasi yang akan mendukung pengobatan sendiri (selfmedication) terutama dalam perawatan penyakit ringan atau penyakit kronis/berulang,
  • Badan POM melakukan kajian meliputi perkembangan status peredaran di negara lain, profil keamanan obat dan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
  • Melalui penilaian kembali penggolongan obat yang beredar diharapkan dapat meningkatkan akses masyarakat terhadap obat yang berkhasiat, aman, dan bermutu.
  • Diperlukan adanya kerja sama yang baik antara Pemerintah, pelaku usaha, dan asosiasi profesi dalam untuk tetap melakukan edukasi kepada masyarakat dalam pelaksanaan PMK No. 3 Tahun 2021

Sumber

Loader Loading…
EAD Logo Taking too long?

Reload Reload document
| Open Open in new tab

Download [415.83 KB]

About farset

Situs http://gudangilmu.farmasetika.com/ merupakan sebuah website tutorial yang berisi “Gudang Ilmu Farmasi” atau kumpulan tulisan maupun data (database) dan fakta terkait kefarmasian yang dikategorikan kedalam pengetahuan yang cenderung tidak berubah dengan perkembangan zaman.

Check Also

Revisi Protokol Tatalaksana COVID‐19 Juli 2021

GudangIlmuFarmasi – 5 Organisasi Profesi: Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI), Perhimpunan Dokter Spesialis Kardiovaskular Indonesia …

%d bloggers like this: