Pedoman CPOB di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia

Related Articles

Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2024

May 29, 2024

GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan peraturan BPOM nomor 18 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia.

Pedoman ini dibuat dengan menimbang bahwa pembuatan produk berbasis sel dan jaringan
manusia di sarana pengolahan produk berbasis sel dan jaringan manusia harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik.

Selain itu, bahwa untuk menjamin dan memastikan pemenuhan standar dan/atau persyaratan mutu produk berbasis sel dan jaringan manusia telah sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik, perlu diatur mengenai cara pembuatan obat yang baik di sarana pengolahan produk berbasis sel dan jaringan manusia.

Pedoman ini dibuat sesuai dengan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar.

Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.

2. Sel adalah unit kehidupan struktural dan fungsional terkecil yang tidak memiliki kemampuan berdiferensiasi menjadi Sel lain (differentiate).
3. Jaringan adalah kumpulan Sel yang mempunyai bentuk dan faal/fungsi yang sama dan tertentu yang berdasarkan kemampuan regeneratifnya terdiri atas Jaringan yang dapat pulih kembali dan Jaringan yang tidak dapat pulih kembali.
4. Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia yang selanjutnya disebut Sarana adalah badan usaha berbentuk badan hukum yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan pengolahan, perbanyakan, diferensiasi, dan penyimpanan Sel dan Jaringan manusia.
5. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau Sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat.
6. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan obat dan/atau bahan obat.
7. Pembuatan adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat dan/atau bahan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan/atau pemastian mutu sampai diperoleh obat dan/atau bahan obat untuk didistribusikan.
8. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan obat dan/atau bahan obat baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.
9. Manajemen Risiko adalah aplikasi sistematis terhadap kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai tugas penilaian, pengendalian, komunikasi, dan peninjauan risiko

10. Temuan adalah ketidaksesuaian (non-conformities) terhadap suatu ketentuan yang berlaku.
11. Temuan Sistemik di Sarana yang selanjutnya disebut Temuan Sistemik adalah Temuan yang terdapat pada seluruh aspek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun.
12. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Selenkapnya