Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026

Related Articles

Peraturan BPOM No 6/2020 : Perubahan Pedoman Teknis CDOB

August 20, 2020

Berikut adalah rangkuman komprehensif mengenai Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain:

1. Status Regulasi dan Latar Belakang

Peraturan ini resmi menggantikan Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2021. Perubahan ini dilakukan untuk menyesuaikan dengan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan memberikan perlindungan lebih ketat bagi masyarakat dari risiko obat substandar, ilegal, atau palsu.

2. Ruang Lingkup Fasilitas (Fasyanfar & Fasilitas Lain)

Regulasi ini membagi fasilitas pengelola obat menjadi dua kategori besar:

• Fasilitas Pelayanan Kefarmasian (Fasyanfar): Terdiri dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, dan Apotek.
• Fasilitas Lain: Meliputi Toko Obat, Hypermarket, Supermarket, dan Minimarket. Fasilitas ini hanya diizinkan mengelola Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas.

3. Tanggung Jawab Tenaga Profesional

BPOM mempertegas siapa yang bertanggung jawab atas pengelolaan obat di masing-masing fasilitas:

• Apotek & Klinik/RS: Wajib di bawah tanggung jawab Apoteker penanggung jawab yang memiliki Surat Izin Praktik (SIP).
• Toko Obat: Di bawah tanggung jawab Tenaga Vokasi Farmasi.
• Retail (Hypermarket/Supermarket/Minimarket): Di bawah tanggung jawab tenaga pendukung atau penunjang kesehatan yang wajib memiliki sertifikat pelatihan khusus pengelolaan obat.

4. Standar Operasional Pengelolaan

Kegiatan pengelolaan obat mencakup delapan aspek krusial: pengadaan, penerimaan, penyimpanan, peracikan, penyerahan, pengembalian, pemusnahan, dan pelaporan. Poin-poin pentingnya meliputi:

• Penyimpanan: Wajib menggunakan kartu stok (manual atau elektronik) yang mampu telusur mutasi data sekurang-kurangnya 5 tahun terakhir.
• Produk Rantai Dingin (Cold Chain): Harus diperiksa kondisi kemasan, catatan pemantauan suhu, dan indikator VVM (jika ada) saat penerimaan.
• Dokumentasi: Arsip surat pesanan (SP) dan faktur harus disimpan selama 5 tahun.

5. Aturan Baru: Pembatasan Usia dan Penyerahan

Terdapat aturan ketat untuk mencegah penyalahgunaan obat-obat tertentu:

• Batas Usia 18 Tahun: Penyerahan obat bebas terbatas yang mengandung Prekursor Farmasi atau Dekstrometorfan hanya boleh dilakukan kepada masyarakat yang berusia minimal 18 tahun, dibuktikan dengan identitas diri.
• Masa Pemakaian: Fasilitas dilarang menyerahkan obat jika sisa masa kedaluwarsa kurang dari jangka waktu pemakaian yang dibutuhkan pasien.
• Batas Jumlah di Retail: Penyerahan obat di toko obat atau retail hanya diizinkan dalam kemasan terkecil untuk penggunaan selama maksimal 3 hari.

6. Pengawasan dan Sanksi

Kepala Badan POM melakukan pengawasan melalui inspeksi rutin maupun insidental. Pelanggaran terhadap peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa:

1. Peringatan.
2. Peringatan Keras.
3. Penghentian sementara kegiatan.
4. Rekomendasi pencabutan perizinan berusaha kepada instansi terkait.

7. Ketentuan Peralihan

Fasilitas retail seperti Hypermarket, Supermarket, dan Minimarket diberikan waktu transisi untuk menyesuaikan seluruh kegiatannya dengan peraturan ini paling lambat tanggal 17 Oktober 2026.

Rangkuman ini menegaskan bahwa peran Apoteker dan tenaga kefarmasian menjadi semakin strategis dalam menjaga integritas rantai pasok obat, mulai dari pengadaan hingga ke tangan pasien.