Peraturan BPOM No 6/2020 : Perubahan Pedoman Teknis CDOB

Related Articles

Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2024

May 29, 2024

Surat Edaran BPOM : Kualifikasi Pemasok Bahan Obat

July 18, 2023

Aspek Keamanan Obat dalam Perubahan Penggolongan Obat PMK No. 3 Tahun 2021

March 27, 2021

GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang perubahan peraturan BPOM nomor 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Beberapa ketentuan mengenai distribusi obat sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan teknologi di bidang distribusi obat sehingga perlu diubah.

Beberapa ketentuan dalam Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 590) yang mengatur mengenai bangunan dan peralatan, operasional, transportasi, fasilitas distribusi berdasar kontrak, dan dokumentasi dalam Bab III, Bab IV, Bab VII, Bab VIII dan Bab IX diubah.

Prinsip-prinsip umum CDOB

1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.
2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.
3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.
4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.
5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.

Ruang lingkup

Dokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia.

Selengkapnya

Materi Paparan sosialisasi dari BPOM yang disampaikan oleh Direktur Standardisasi Obat NPPZA, Dra. apt. Togi J. Hutadjulu, MHA

Materu Paparan sosialisasi dari BPOM yang disampaikan oleh Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat NPP Dra. Ratna Irawati, Apt, M.Kes

Berikut adalah format buku CDOB tahun 2020