Gudang Ilmu Farmasi Panduan Menjadi Seorang Apoteker Profesional
Related Articles
GudangIlmuFarmasi – Dalam melaksanakan Ketentuan Pasal 6 ayat (7) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan Pasal 5 ayat (3) Peraturan Pemerintah Nomor 47 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Bidang Perumahsakitan, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan;
STANDAR KEGIATAN USAHA PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN
Terdiri dari 3 poin
- STANDAR KEGIATAN USAHA KEFARMASIAN, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
- STANDAR KEGIATAN USAHA PELAYANAN KESEHATAN
- STANDAR USAHA PENGENDALIAN VEKTOR DAN BINATANG PEMBAWA PENYAKIT
Pada poin pertama yang terkait toko obat terkait erat dengan bidang usaha KLBI
47722 PERDAGANGAN ECERAN BARANG DAN OBAT FARMASI UNTUK MANUSIA BUKAN DI APOTEK
47842 PERDAGANGAN ECERAN KAKI LIMA DAN LOS PASAR FARMASI
Daftar Isi
Ruang Lingkup
Standar ini memuat pengaturan yang terkait dalam penyelenggaraan usaha perdagangan eceran khusus obat bebas terbatas dan obat bebas yang berbentuk jadi (sediaan) di Toko Obat.
Istilah dan Definisi
a. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin
untuk menyimpan obat bebas dan obat
bebas terbatas untuk dijual secara eceran.
b. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu
pelayanan langsung dan bertanggung jawab
kepada pasien yang berkaitan dengan
Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai
hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu
kehidupan pasien.
c. Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) adalah
sarjana farmasi dan ahli madya farmasi yang
memberikan pelayanan di Toko Obat.
d. Izin Toko Obat adalah persetujuan
pemerintah untuk penyelenggaraan Toko
Obat.
e. Sertifikat Standar Toko Obat adalah bukti
pemenuhan seluruh persyaratan perizinan
berusaha Toko Obat yang dikeluarkan oleh
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setelah
dilakukan penilaian kesesuaian.
f. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis
Kefarmasian, yang selanjutnya disingkat
STRTTK adalah bukti tertulis yang diberikan
oleh Konsil Kefarmasian kepada TTK yang
telah diregistrasi.
g. Surat Izin Praktik Tenaga Teknis
Kefarmasian yang selanjutnya disingkat
SIPTTK adalah bukti tertulis yang diberikan
oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
kepada Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai
pemberian kewenangan untuk menjalankan
praktik kefarmasian.
h. Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
i. Obat Bebas adalah obat yang dapat dijual
bebas dan dapat dibeli tanpa resep dokter
yang pada kemasannya diberi tanda khusus
berupa lingkaran hijau dengan garis tepi
berwarna hitam.
j. Obat Bebas Terbatas adalah obat yang dapat
dijual bebas secara terbatas dan dapat dibeli
tanpa resep dokter sejumlah paling banyak
1 (satu) kemasan terkecil yang pada
kemasannya diberi tanda khusus berupa
lingkaran biru dengan garis tepi berwarna
hitam.
k. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.
l. Suplemen Kesehatan adalah produk yang
dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan
zat gizi, memelihara, meningkatkan
dan/atau memperbaiki fungsi Kesehatan,
mempunyai nilai gizi dan/atau fisiologis,
mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino dan/atau
bahan lain bukan tumbuhan yang dapat
dikombinasi dengan tumbuhan.
m. Alat Kesehatan adalah instrumen,
apparatus, mesin dan/atau implant yang
tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan
Kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki
fungsi tubuh.
n. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia seperti epidermis,
rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar, atau gigi dan membran mukosa mulut,
terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan,
dan/atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik.
o. Standar Pelayanan Kefarmasian di Toko
Obat adalah tolak ukur yang dipergunakan
sebagai pedoman bagi tenaga kefarmasian
dalam menyelenggarakan pelayanan
kefarmasian di Toko Obat.
Persyaratan Umum Usaha
a. Toko Obat diselenggarakan oleh pelaku
usaha perseorangan atau nonperseorangan.
b. Pelaku usaha nonperseorangan berupa
Perseroan Terbatas, Yayasan dan/atau
Koperasi, dengan melampirkan dokumen
surat perjanjian kerjasama dengan TTK yang
dilengkapi materai.
c. Data penanggung jawab teknis meliputi KTP,
STRTTK, dan SIPTTK.
d. Bukti Pembayaran Pendapatan Anggaran
Daerah (PAD).
e. Durasi pemenuhan persyaratan paling
lambat 30 (tiga puluh) hari sejak pelaku
usaha mengajukan permohonan.
f. Durasi pemberian Izin Toko Obat paling
lama 9 (sembilan) hari sejak dokumen
dinyatakan lengkap.
g. Izin Toko Obat berlaku mengikuti masa
berlaku SIPTTK penanggung jawab,
maksimal 5 (lima) tahun.
h. Persyaratan perpanjangan/perubahan Izin
Toko Obat, jika terjadi perubahan TTK
penanggung jawab, perubahan nama Toko
Obat, perubahan alamat/lokasi, perubahan
nama pelaku usaha:
1) Dokumen Izin Toko Obat yang berlaku;
2) Data dokumen yang mengalami
perubahan;
3) Self assessment penyelenggaraan Toko
Obat;
4) Pelaporan terakhir.
i. Persyaratan perpanjangan izin Toko Obat:
1) Dokumen izin Toko Obat yang berlaku;
2) Seluruh persyaratan umum dan
khusus;
3) Self assessment penyelenggaraan Toko
Obat;
4) Pelaporan terakhir
Persyaratan Khusus Usaha
a. Peta Lokasi.
b. Denah Bangunan.
c. Daftar SDM.
d. Daftar Sarana, Prasarana dan Peralatan.
Sarana
a. Toko Obat dapat didirikan pada lokasi yang
sama dengan kegiatan pelayanan dan
komoditi lainnya di luar sediaan farmasi
(misalnya di pusat perbelanjaan, apartemen,
perumahan) dengan tetap memenuhi
persyaratan kesehatan lingkungan dan
rencana tata ruang wilayah kabupaten/kota
setempat.
b. Bangunan, sarana dan prasarana, peralatan
dan pengaturan ruang Toko Obat harus
memperhatikan fungsi:
1) Keamanan, kesehatan, kenyamanan,
kemudahan dalam pemberian
pelayanan,
2) Perlindungan dan keselamatan bagi
semua orang termasuk penyandang
disabilitas, anak-anak, dan lanjut usia,
dan
3) Keamanan dan mutu obat bebas
terbatas, obat bebas, dan komoditi lain
yang dikelola.
c. Toko Obat paling sedikit memiliki ruang
yang berfungsi sebagai penyimpanan Obat
Bebas Terbatas dan Obat Bebas; pelayanan
Obat Bebas Terbatas dan Obat Bebas; dan
penyimpanan dokumen; beserta
peralatannya yang mengacu pada Peraturan
Menteri Kesehatan tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Toko Obat.
d. Toko Obat wajib memasang di dinding
bagian depan bangunan, secara jelas dan
mudah dibaca berupa papan nama Toko
Obat yang memuat informasi paling sedikit
nama Toko Obat, nomor Izin Toko Obat, dan
alamat Toko Obat, nama TTK, nomor Surat
Izin Praktik TTK (SIPTTK), pernyataan tidak
menerima dan melayani resep dokter.
e. Bangunan, sarana, prasarana dan peralatan
Toko Obat harus dalam kondisi terpelihara
dan berfungsi dengan baik mengacu pada
Peraturan Menteri Kesehatan tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Toko
Obat.
Struktur organisasi SDM dan SDM
a. Struktur Organisasi
1) Memiliki struktur organisasi SDM yang
ditetapkan oleh penanggung jawab Toko
Obat.
2) Struktur organisasi paling sedikit
terdiri dari:
a) Informasi tentang SDM Toko Obat,
meliputi:
(1) TTK penanggung jawab; dan
(2) TTK lain dan/atau asisten
tenaga kefarmasian dan/atau
tenaga administrasi jika ada.
b) Tugas pokok dan fungsi masingmasing SDM Toko Obat.
b. Sumber Daya Manusia
1) Memiliki penanggung jawab teknis
dengan kualifikasi:
a) TTK lulusan Sarjana Farmasi atau
Ahli Madya Farmasi; dan
b) Warga Negara Indonesia.
2) TTK penanggung jawab dapat dibantu
oleh TTK lain dan/atau asisten tenaga
kefarmasian dan/atau tenaga
administrasi.
3) Jumlah TTK dan tenaga lain
disesuaikan dengan jam operasional
Toko Obat dan mempertimbangkan
analisa beban kerja.
4) Seluruh TTK harus memiliki Surat Izin
Praktik.
5) Seluruh tenaga kefarmasian dan
nonkefarmasian yang bekerja di Toko
Obat wajib bekerja sesuai dengan
standar profesi, standar prosedur
operasional, standar pelayanan, etika
profesi, menghormati hak pasien, serta
mengutamakan mutu dan keselamatan
pasien sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Pelayanan
a. Pelayanan Kefarmasian di Toko Obat
diselenggarakan dalam rangka menjamin
ketersediaan dan akses masyarakat
terhadap Obat Bebas dan Obat Bebas
Terbatas yang aman, bermutu dan
bermanfaat, dengan tujuan mencapai patient
outcome dan menjamin patient safety.
b. Toko Obat menyelenggarakan Pelayanan
Kefarmasian berupa:
1) Pengelolaan Obat Bebas Terbatas dan
Obat Bebas; dan
2) Pelayanan Obat Bebas Terbatas dan
Obat Bebas.
c. Toko Obat juga dapat memberikan
Pelayanan Kefarmasian berupa pengelolaan
dan pelayanan Obat Tradisional, Kosmetika,
Suplemen Kesehatan, dan/atau Alat
Kesehatan
Persyaratan Produk/Proses/Jasa
a. Obat Bebas Terbatas, Obat Bebas, Obat
Tradisional, Kosmetika, Suplemen
Kesehatan, dan/atau Alat Kesehatan yang
diserahkan terjamin keamanan, mutu dan
khasiat/manfaatnya.
b. Alat Kesehatan yang dikelola sebagaimana
tercantum dalam peraturan yang ditetapkan
oleh Menteri.
c. Toko Obat dapat menyediakan komoditi
lainnya di luar Obat Bebas Terbatas
dan/atau Obat Bebas selama tidak
mempengaruhi keamanan, mutu dan
khasiat/manfaat Obat Bebas Terbatas
dan/atau Obat Bebas yang dikelola.
Penyerahan Obat dilakukan dalam kemasan
terkecil dari pabrik dan tidak dipisahkan
dari brosur/leaflet.
d. Penyerahan kepada masyarakat disertai
dengan pemberian informasi dalam rangka
mencapai patient outcome dan menjamin
patient safety.
e. Toko Obat dalam penyelenggaraan dilarang
untuk:
1) melayani dan menyerahkan obat keras,
psikotropika, narkotika, dan Alat
Kesehatan di luar yang diatur dalam
peraturan perundang-undangan;
2) menerima dan/atau melayani resep
dokter dan/atau dokter gigi;
3) meracik dan/atau mengemas kembali
Obat;
4) melakukan kegiatan distribusi/
penyaluran Obat; dan/atau
5) melayani dan menyerahkan Obat diluar
satuan kemasan terkecil dan/atau
tanpa disertakan informasi dari pabrik.
Sistem Manajemen Usaha
a. Toko Obat wajib menetapkan dan
menerapkan standar prosedur operasional
yang efektif dan terdokumentasi untuk
kegiatan yang mencakup
1) Pengelolaan Obat Bebas Terbatas
dan/atau Obat Bebas; dan
2) Pelayanan Obat Bebas Terbatas
dan/atau Obat Bebas.
b. Standar prosedur operasional paling sedikit
meliputi SOP pemilihan dan perencanaan,
pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
penyerahan, pemusnahan, penarikan,
pengendalian serta dokumentasi.
c. Toko Obat harus melakukan monitoring,
pengendalian, evaluasi dan perbaikan
penyelenggaraan pelayanan secara terusmenerus.
Penilaian kesesuaian dan pengawasan
a. Penilaian kesesuaian
1) Toko Obat termasuk risiko tinggi,
pelaku usaha harus memiliki NIB,
sertifikat standar dan izin usaha.
2) Penilaian kesesuaian Toko Obat
dilakukan Pemerintah Daerah sesuai
dengan kewenangan.
3) Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
dapat mengatur persebaran Toko Obat
di wilayahnya dengan memperhatikan
kebutuhan dan akses masyarakat
dalam mendapatkan pelayanan
kefarmasian, serta memperhatikan
rasio antara persebaran jumlah Toko
Obat dibanding dengan jumlah
penduduk.
4) Penilaian Kesesuaian Toko Obat
dilakukan oleh Tim yang melibatkan:
a) Unit pelayanan perizinan
berusaha kabupaten/kota.
b) Dinas kesehatan kabupaten/kota.
c) Dapat melibatkan organisasi
profesi.
5) Mekanisme Penilaian Kesesuaian Toko
Obat dilakukan dengan cara:
a) Pengecekan administrasi, dapat
dilakukan melalui sistem
elektronik.
b) Pengecekan lapangan, dilakukan
melalui kunjungan/verifikasi
lapangan dan/atau secara virtual.
6) Sertifikat Standar Toko Obat
dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setelah hasil penilaian
kesesuaian sebagai persetujuan untuk
mengeluarkan Izin Toko Obat.
7) Sertifikat Standar Toko Obat digunakan
sebagai dasar bagi Unit Pelayanan
Perizinan Berusaha Kabupaten/Kota
untuk menyampaikan notifikasi pada
Sistem OSS untuk mengeluarkan Izin
Toko Obat.
b. Pengawasan
1) Pengawasan dimaksudkan untuk
review penyelenggaraan Pelayanan
Kefarmasian di Toko Obat.
2) Pengawasan dilakukan sejak Izin Toko
Obat diperoleh.
3) Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah
Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota termasuk Puskesmas
melakukan pengawasan terhadap
penyelenggaraan Toko Obat, sesuai
dengan tugas dan fungsi masingmasing.
4) Dalam melakukan pengawasan, dapat
mengikutsertakan
Kementerian/Lembaga terkait,
organisasi profesi, dan sektor terkait.
5) Pengawasan dilakukan melalui:
a) Pengecekan langsung lapangan
secara rutin maksimal sebanyak 1
(satu) kali dalam setahun.
b) Pengecekan langsung lapangan
secara insidental jika ada indikasi
pelanggaran berdasarkan
pengaduan masyarakat.
c) Pelaporan pelaku usaha.
d) Pemberian bimbingan dan
pembinaan terhadap
penyelenggaraan pelayanan
kefarmasian.
6) Dalam rangka pengawasan,
penanggung jawab Toko Obat wajib
untuk:
a) Melakukan Registrasi Toko Obat
paling lambat 3 (tiga) bulan setelah
mendapatkan Izin Toko Obat dan
menginformasikan ke UPT BPOM,
b) Menyampaikan self assessment
penyelenggaraan Toko Obat 1
(satu) kali dalam setahun dengan
tembusan UPT BPOM,
c) Menyampaikan Laporan
pelayanan kefarmasian setiap
bulan dengan tembusan UPT
BPOM, dan
d) Laporan lainnya sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangundangan.
7) Izin Toko Obat dapat dicabut
berdasarkan:
a) Kehendak pelaku usaha.
b) Temuan pelanggaran.
c) Masa berlaku habis.
8) Dalam hal Izin Toko Obat dicabut,
pemerintah daerah kabupaten/kota
dan Pelaku usaha wajib melakukan:
a) Pengamanan Obat Bebas Terbatas
dan Obat Bebas di Toko Obat.
Pengamanan dilakukan dengan
cara:
(1) terhadap Obat Bebas
Terbatas dan Obat Bebas
yang tidak memiliki izin edar,
rusak, kedaluwarsa
dilakukan pemusnahan.
(2) terhadap Obat Bebas
Terbatas dan Obat Bebas
yang dapat diedarkan dapat
dialihkan kepada fasilitas
pelayanan kefarmasian lain,
bila izin dicabut karena
kehendak pelaku usaha.
(3) terhadap Obat Bebas
Terbatas dan Obat Bebas
yang dapat diedarkan dapat
disita Pemerintah Daerah
untuk digunakan di
pelayanan kesehatan milik
pemerintah dengan
dilengkapi berita acara, bila
izin dicabut karena temuan
pelanggaran atau masa
berlaku habis.
b) Pencabutan Sertifikat Standar
Toko Obat.
c) Pengajuan penghapusan data
Registrasi Toko Obat
Selengkapnya
