Pedoman Pengawasan Pemasukan Obat COVID-19 Melalui Jalur Khusus

Related Articles

Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2024

May 29, 2024

Surat Edaran BPOM : Kualifikasi Pemasok Bahan Obat

July 18, 2023

Revisi Protokol Tatalaksana COVID‐19 Juli 2021

July 15, 2021

GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menetapkan 4 buku pedoman obat dalam penanganan corona virus disease 2019 (COVID-19), diantaranya adalah “Pedoman Pengawasan Pemasukan Obat COVID-19 Melalui Jalur Khusus”.

Sejak diumumkannya pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO), semua negara memberikan perhatian yang intensif terhadap upaya pencegahan dan penanggulangan terhadap penyakit tersebut. Hingga tanggal 22 Maret 2020, COVID-19 telah menyebar hampir di seluruh dunia dengan total kasus yang terkonfirmasi sebanyak 332.577 kasus dan kasus kematian tercatat lebih dari 13.000 jiwa diseluruh dunia. Di Indonesia sejak kasus pertama di umumkan pada 2 Maret 2020 oleh Bapak Presiden Republik Indonesia, hingga saat ini jumlah kasus semakin meningkat dan hal ini perlu peran aktif semua pihak baik dari sektor pemerintah, swasta dan masyarakat. Pandemi COVID- 19 yang berlangsung cepat mengakibatkan adanya kendala dalam penyediaan peralatan termasuk obat yang digunakan dalam penanggulangannya. Telah diterbitkan Keputusan Presiden No. 9 tahun 2020 dimana Pemerintah membentuk Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19 untuk melakukan berbagai upaya untuk menyediakan obat yang dibutuhkan termasuk dengan mendatangkan dari luar negeri atau yang lebih dikenal dengan obat terapi khusus dan/atau donasi.

Badan POM sebagai salah satu Otoritas Pengawas Obat dan Makanan memiliki peranan penting dalam mengawal mutu dan keamanan obat yang didatangkan dari luar negeri dan bersama- sama dengan stakeholder terkait. Pedoman ini disusun sebagai panduan dalam pengawasan obat khusus atau donasi COVID-19. Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah mendedikasikan diri dalam upaya penanganan COVID-19 dan semoga kita semua diberikan kekuatan dalam melakukan semua upaya demi terwujudnya kesehatan masyarakat Indonesia.

Pedoman ini dibuat dalam rangka pengawalan obat donasi yang dikoordinasikan oleh Badan Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB) dan didatangkan dari luar negeri atau donasi dalam negeri untuk pencegahan dan penanggulangan penyebaran COVID-19. Unit Kerja Pusat/UPT Badan POM melakukan pelaksanaan pemeriksaan dalam rangka penerimaan obat donasi dan pelaporan apabila diberikan penugasan dalam pengawalan obat donasi ini baik di Bandara atau di Gudang transit setelah ada permintaan dari Gugus Tugas Percepatan Penanganan Covid-19 (Keputusan Presiden No. 9 Tahun 2020 dan Keputusan Ketua Gugus Tugas Percepatan Penanganan Covid-19 Nomor 16 tahun 2020). Dalam pelaksanaan pengawasan obat covid melalui jalus khusus sejalan dengan Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.01.2.03.20.122 tahun 2020 tentang Satuan Tugas Pencegahan dan Penanggulangan Penyebaran Corona Virus Disease 2019 (Covid- 19) Badan Pengawas Obat dan Makanan.

PELAKSANAAN PEMERIKSAAN DALAM RANGKA PENERIMAAN OBAT KHUSUS ATAU DONASI

1. Berkoordinasi dengan stakeholder terkait untuk pelaksanaan pengawalan kedatangan obat.
2. Lakukan pengecekan kesesuaian obat dengan manifest atau dokumen pengiriman obat. Hitung juga kesesuaian jumlah obat yang datang dan yang diterima. Pencatatan menggunakan format terlampir.
3. Lakukan pengecekan kondisi fisik dan informasi obat dengan jumlah sesuai analis risiko mencakup (nama obat, kandungan dan kekuatan, produsen, bets dan tanggal kedaluwarsa. Pastikan obat masih dalam kondisi layak dan tidak kedaluwarsa.
4. Pengecekan kesesuaian obat, dapat dilakukan sampling secara fisik obat dalam kemasan apakah telah sesuai.
5. Apabila dalam pemeriksaan fisik, ditemukan obat tidak memenuhi syarat (misal fisik obat rusak dan/atau sudah kedaluarsa, maka dilakukan hal – hal sebagai berikut: a. Pemeriksaan diperluas dengan jumlah sampel diperbanyak
   b. Obat – obat tersebut untuk dipisahkan (dikarantina) untuk selanjutnya dapat dilaporkan kepada koordinator pengiriman obat donasi dan kepada pimpinan BPOM.

6. Apabila diperlukan dilakukan sampling dan pengujian, maka pelaksanaan sampling dan pengujian harus berdasarkan analisis risiko dengan memperhatikan keamanan petugas dan ketersediaan obat. Jika dari hasil sampling dan pengujian ditemukan obat tidak memenuhi syarat, hasil pengujian dilaporkan ke Pusat.
7. Untuk obat dengan persyaratan penyimpanan khusus, pastikan obat disimpan dan disalurkan sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.
8. Unit Kerja Pusat/ UPT berkoordinasi dengan satgas untuk mengetahui alur distribusi obat sebagai bahan pemantaun distribusi obat sampai ke sarana pelayanan kesehatan yang ditunjuk.
9. Mengingat obat sangat dibutuhkan dan ketersediaanya terbatas, maka Unit Kerja Pusat/UPT juga melakukan pemantauan/ monitoring baik secara langsung atau secara daring untuk mendeteksi adanya peredaran obat COVID-19 ilegal termasuk palsu. Pengawasan secara umum juga untuk mencegah adanya potensi penimbunan obat lainnya dan penjualan yang tidak sesuai ketentuan.
10. Pemantauan secara langsung ke sarana distribusi atau pelayanan dilakukan dengan memperhatikan analisis risiko dan petugas yang melakukan pemantauan harus dilengkapi dengan alat pelindung diri yang memadai.
11. Obat sisa atau obat yang rusak/sudah kedaluarsa selama penanggulangan program covid-19 disimpan terpisah agar tidak berpotensi disalahgunakan. Proses pemusnahan obat menunggu arahan dari Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19.
12. Selain prosedur di atas, dalam rangka pemenuhan kebutuhan penanganan COVID-19, Kementerian Kesehatan, BNPB atau instansi lain sebagai anggota Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19 dapat menerima donasi obat atau melakukan pengadaan obat dari Industri Farmasi secara langsung. Dalam hal dibutuhkan peran, Unit Kerja Pusat/UPT dapat berkoordinasi dan melakukan pengawasan sesuai dengan tugas dan kewenangannya.

PERALATAN DAN ADMINISTRASI

1. Jika diperlukan sampling untuk pengujian. Siapkan juga peralatan sampling seperti wadah dan lakban untuk kemas kembali terhadap kemasan yang dibuka saat sampling.
2. Petugas yang akan melaksanakan tugas harus memperhatikan hal-hal berikut: a. Upayakan menggunakan baju seragam kedinasan atau seragam Putih b. Tanda pengenal/nametag
   c. Membawa surat tugas
   d.Dilengkapi dengan alat pelindung diri seperti masker, sarung tangan dan lainnya.

PELAPORAN

1. Pelaporan hasil pemeriksaan dalam rangka penerimaan obat donasi kepada Pusat dengan menggunakan Form sebagaimana tersebut pada butir D.2 melalui alamat email distribusionpp@pom.go.id atau tautan bit.ly yang ditetapkan.
2. Pelaporan terkait Monitoring Efek Samping Obat (MESO) atau Farmakovigilans sebagai berikut:
   1. UPT melakukan komunikasi kepada tenaga kesehatan bahwa Dokter, Apoteker atau tenaga kesehatan terkait harus melakukan pemantauan penggunaan obat dan melaporkan jika ada efek samping maupun yang diduga sebagai efek samping serius kepada Badan POM.
   2. Pelaporan dapat dilakukan secara manual dengan menggunakan form kuning atau secara daring melalui www.e-meso.pom.go.id atau komunikasi melalui email: pv-center@pom.go.id

NARAHUBUNG

1. Kirwanto
   Kepala Seksi Inspeksi Sarana Distribusi ONPP & BO Reg I Telpon dan WA : 0857 1125 2194
   Email : distribusionpp@pom.go.id
2. Faris Hadi Prasetyo
   Kepala Seksi Pengawasan Mutu ONPP Telpon dan WA : 085648062178
   Email : wasmutu.onpp@pom.go.id
3. Rina Apriani
   Kepala Seksi Registrasi Variasi Obat Generik Telpon dan WA : +62 813-8158-0339
   Email : sas_obat@pom.go.id

PENUTUP

Pedoman agar dapat digunakan sebagaimana mestinya dan akan di review kembali dengan melihat perkembangan kasus.

Selengkapnya :