Pedoman Pelayanan Publik BPOM di Bidang Obat Dalam Kondisi Pandemi COVID-19

GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menetapkan 4 buku pedoman obat dalam penanganan corona virus disease 2019 (COVID-19), diantaranya adalah “Pedoman Pelayanan Publik di Bidang Obat Dalam Kondisi Pandemi COVID-19”.

Inovasi Pelayanan Publik Badan POM di Bidang Obat dalam Kondisi Pandemi COVID-19

Dalam rangka mendukung percepatan penanganan pandemi COVID-19, Badan POM sebagai salah satu lembaga yang memiliki peran strategis untuk mendukung ketersediaan obat dalam kondisi pandemi COVID-19, melakukan berbagai upaya antara lain inovasi pelayanan publik di bidang obat. Inovasi tersebut berupa simplifikasi persyaratan dan percepatan pelayanan publik khusus untuk obat yang digunakan pada penanganan COVID-19 meliputi Registrasi Obat, Special Access Scheme (SAS), Pengajuan Uji Klinik, Sertifikasi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB), Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), dan Persetujuan Surat Keterangan Impor (SKI) sesuai kewenangan Badan POM.

1. Secara ringkas penjelasan inovasi pelayanan publik di bidang Obat dalam kondisi Pandemi COVID-19 adalah sebagai berikut:

Jenis Layanan/Proses/ PersyaratanKondisi NormalKondisi Pandemi Obat COVID-19
Pra registrasi40 HK6 jam
Evaluasi Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi100 HK, 120 HK dan 300 HK (sesuai kajian risiko)20 HK
Evaluasi Registrasi Obat Generik150 HK5 HK
Dokumen mutuBatch size dan laporan validasi proses harus skala komersial dengan data stabilitas 12 bulan dan harus memberikan laporan uji BE lengkapBatch size skala pilot dengan stabilitas 6 bulan dan untuk uji BE dapat diberikan hasil UDT dan komitmen BE (sesuai kajian risiko)
Dokumen klinik dan non klinikHarus lengkapDapat memberikan data penggunaan obat tersebut selama wabah pandemi baik di Indonesia atau pun negara
kajian risiko).

Meskipun dilakukan simplifikasi dan percepatan pelayanan publik registrasi obat sebagaimana di atas, Badan POM tetap mempertimbangkan keamanan, khasiat, dan mutu obat COVID-19, dimana dalam proses keputusan pemberian izin edar diterapkan Conditional Approval dengan mempertimbangkan kemanfaatan dan risiko.

  1. Pembentukan Layanan “Help Desk Antisipasi Shortage Bahan Baku Obat sebagai Dampak COVID-19 Global”, sebagai layanan konsultasi bagi Industri Farmasi untuk antisipasi shortage atau kelangkaan Bahan Baku Obat. Pembukaan layanan publik ini telah dimulai sejak tanggal 6 Februari 2020 di Gedung Layanan Publik Gedung B Lantai Dasar Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat. Namun sejak tanggal 17 Maret 2020, help desk ini dilaksanakan secara online setiap hari Senin – Kamis pada jam kerja.
  2. Pengajuan Special Access Scheme (SAS) Sesuai hasil rapat Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19, Pemerintah membentuk tim khusus untuk pengajuan SAS Donasi Obat dan Alat Kesehatan yang dibutuhkan dalam penanganan pandemi COVID-19 dengan timeline 8 jam di Badan Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB), dimana Badan POM / Kementerian Kesehatan harus melakukan review dan memberikan rekomendasi terhadap pengajuan SAS Obat dan Alat Kesehatan tersebut dalam waktu 1 jam.
  3. Pengajuan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi (PPUB) Badan POM mendukung pelaksanaan uji bioekivalensi obat – obatan yang akan/sedang digunakan untuk mencegah atau mengatasi penyebaran COVID-19. Uji bioekivalensi dimaksudkan untuk mendapatkan data ekivalensi terapeutik obat terhadap obat inovatornya. Pengajuan Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB) dapat disampaikan melalui aplikasi new aero (https://new- aero.pom.go.id/) dengan timeline yang semula 20 Hari Kerja (HK) menjadi 2 Hari Kerja (HK).
  1. Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Badan POM mendukung pelaksanaan uji klinik obat – obatan, termasuk vaksin yang akan/sedang digunakan untuk mencegah atau mengatasi penyebaran COVID-19. Uji klinik dimaksudkan untuk mendapatkan data kemanfaatan dan keamanan obat sebagai evidence penggunaan obat pada pasien COVID-19. Evaluasi dan persetujuan pengajuan uji klinik obat COVID-19 akan diprioritaskan melalui fast track dengan timeline yang semula 20 Hari Kerja (HK) menjadi 4 Hari Kerja (HK).
  2. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Proses sertifikasi CPOB secara online telah diberlakukan secara bertahap melalui laman https://e-sertifikasi.pom.go.id/. Pengajuan permohonan sertifikasi, perubahan fasilitas CPOB, dan resertifikasi CPOB di Badan POM dari harus dilakukan inspeksi CPOB, selama COVID-19 dilakukan secara online dengan pendaftar melakukan pengajuan permohonan via e-mail dan dokumen yang disubmit akan dievaluasi. Jika memenuhi syarat akan diterbitkan conditional approval sehingga tidak menghambat proses registrasi obat dan proses pembuatan obat. Timeline proses sertifikasi CPOB melalui conditional approval adalah dari 35 HK menjadi 7 HK untuk industri farmasi yang akan melakukan pembuatan obat COVID-19. Sertifikat CPOB akan diterbitkan setelah dilaksanakan inspeksi CPOB apabila kondisi sudah kondusif. Adapun untuk menilai kepatuhan CPOB terhadap industri farmasi di luar negeri yang melakukan produksi obat impor, dilakukan proses penilaian pemenuhan persyaratan CPOB terhadap fasilitas pembuatan obat impor. Proses ini dimulai dengan screening kelengkapan dokumen, yang juga telah diubah dari screening tatap muka menjadi melalui e-mail. Selain itu, bila dari hasil penilaian berdasarkan kajian risiko diputuskan bahwa fasilitas pembuatan obat impor perlu diinspeksi, maka Badan POM akan menunda pelaksanaan inspeksi luar negeri, dan menerbitkan conditional approval agar proses registrasi obat impor dapat dilanjutkan tanpa menunggu hasil inspeksi luar negeri. Timeline untuk penilaian pemenuhan persyaratan CPOB fasilitas produksi obat impor adalah dari 15 HK menjadi 7 HK untuk industri yang akan melakukan importasi obat COVID-19.
  1. Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Proses Sertifikasi CDOB dilakukan secara online melalui https://sertifikasicdob.pom.go.id. Pada masa pandemi COVID- 19, pelaksanaan pemeriksaan sarana dilakukan dengan mekanisme desktop inspection. Khusus PBF penyalur obat untuk penanganan COVID-19, timeline pelayanan proses sertifikasi CDOB dari 69 HK menjadi 7 HK. Selama pandemi COVID-19, desktop inspection dilakukan dengan memanfaatkan teknologi komunikasi video call, whatsapp, atau e-mail di mana dokumen dapat disampaikan melalui e-mail atau link google.
  2. Pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI) Dalam rangka mendukung percepatan pemasukan obat dan bahan obat ke dalam wilayah Indonesia, pada masa pandemi COVID-19, dan untuk menjaga ketersediaan pasokan dalam negeri, BPOM berkomitmen untuk melakukan percepatan timeline pelayanan penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI) sebagai persyaratan larangan dan pembatasan (lartas). Pelayanaan penerbitan SKI dilakukan secara full online dengan SKI diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah (paperless) dalam waktu 1 (satu) hari kerja. BPOM berkomitmen mempercepat timeline 1 (satu) hari kerja atau 8 (delapan) jam pada hari kerja menjadi 2 (dua) jam pada hari kerja. Penurunan timeline ini dilakukan dengan cara menerapkan evaluasi dokumen berbasis risiko, yaitu pada titik – titik kritis persyaratan pemasukan obat, bahan obat, dan vaksin. Komitmen ini guna memastikan tidak adanya hambatan dari sisi birokrasi terhadap arus masuk barang dengan tetap menjamin keamanan, mutu, dan khasiat obat dan bahan obat yang masuk ke dalam wilayah Indonesia.

Selengkapnya :

About farset

Situs http://gudangilmu.farmasetika.com/ merupakan sebuah website tutorial yang berisi “Gudang Ilmu Farmasi” atau kumpulan tulisan maupun data (database) dan fakta terkait kefarmasian yang dikategorikan kedalam pengetahuan yang cenderung tidak berubah dengan perkembangan zaman.

Check Also

Pedoman Produksi dan Distribusi Pangan Olahan pada Masa Darurat COVID-19

GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI telah menerbitkan “Pedoman Produksi dan …

%d bloggers like this: