Daftar 46 Obat Baru yang Disetujui FDA Tahun 2017

Related Articles

48 Daftar Obat Baru yang Disetujui FDA Tahun 2019

September 12, 2021

59 Daftar Obat yang di Setujui FDA di Tahun 2018

September 12, 2021

5 Tahap Pengembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan

September 12, 2016

GudangIlmuFarmasi – Ketersediaan obat baru dan produk biologis sering kali dibutuhkan sebagai pengembangan pengobatan baru bagi pasien dan kemajuan dalam perawatan kesehatan bagi masyarakat. Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat/ CDER (Center for Drug Evaluation and Research) FDA (Food and Drug Administration) mendukung inovasi dan memainkan peran kunci dalam membantu memajukan pengembangan obat baru.

CDER bekerja dengan mengembangkan pendekatan yang efisien dan inovatif untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran terapi obat yang akan dikembangkan oleh industri. Selain itu, CDER memberikan saran ilmiah dan peraturan yang diperlukan untuk membawa terapi baru ke pasar. Setiap tahun, CDER menyetujui berbagai macam obat baru dan produk biologis. Persetujuan terapi obat baru akan membantu banyak pasien yang membutuhkan selama bertahun-tahun yang akan datang.

FDA Amerika Serikat telah menyetujui 46 obat baru pada tahun 2017. Rilisnya obat baru yang disetujui oleh FDA tersebut menjadi dorongan bagi dunia medis dan industri farmasi negara lain termasuk Indonesia untuk mempelajari lebih mendalam terkait obat baru tersebut sehingga dapat digunakan sebagai pengembangan pengobatan di Indonesia.

Pada saat ini diketahui sekitar 9 obat diantaranya sudah diedarkan di Indonesia. Kesembilan obat baru tersebut diantaranya yaitu Ozempic (semaglutide) dengan indikasi untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 dan Dupixent (dupilumab) dengan indikasi untuk mengobati orang dewasa dengan eksim sedang hingga berat (dermatitis atopik).

Berdasarkan data dari website Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia, diketahui bahwa kesembilan obat baru impor tersebut mendapat persetujuan izin edar diantaranya pada tahun 2019, 2020 dan 2021. Dengan demikian dari total 46 obat baru yang telah disetujui oleh FDA pada tahun 2017 masih terdapat 37 obat yang masih belum masuk/ beredar di Indonesia, sehingga peluang adanya obat baru atau produk biologis yang dapat digunakan sebagai pengembangan pengobatan di Indonesia masih terbuka sangat lebar. 

Berikut daftar obat baru yang telah disetujui FDA pada tahun 2017:

No.	Nama obat	Kandungan	Indikasi yang disetujui FDA pada tanggal persetujuan
46.	Giapreza	angiotensin II acetate	Untuk meningkatkan tekanan darah pada orang dewasa dengan syok septik atau syok distributif lainnya
45.	Macrilen	macimorelin acetate	Untuk diagnosis defisiensi hormon pertumbuhan dewasa
44.	Steglatro	ertugliflozin	Untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2
43.	Rhopressa	netarsudil	Untuk mengobati glaukoma atau hipertensi okular
42.	Xepi	ozenoxacin	Untuk mengobati impetigo
41.	Ozempic	semaglutide	Untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2
40.	Hemlibra	emicizumab	Untuk mencegah atau mengurangi frekuensi episode perdarahan pada pasien dewasa dan anak dengan hemofilia A yang telah mengembangkan antibodi yang disebut inhibitor Faktor VIII (FVIII)
39.	Mepsevii	vestronidase alfa-vjbk	Untuk mengobati pasien anak dan dewasa dengan kondisi metabolisme bawaan yang disebut mucopolysaccharidosis tipe VII (MPS VII), juga dikenal sebagai sindrom Sly
38.	Fasenra	benralizumab	Untuk pengobatan pemeliharaan tambahan pada pasien dengan asma berat berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik
37.	Prevymis	letermovir	Untuk mencegah infeksi setelah transplantasi sumsum tulang
36.	Vyzulta	latanoprostene bunod ophthalmic solution	Untuk mengobati tekanan intraokular pada pasien dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular
35.	Calquence	acalabrutinib	Untuk mengobati orang dewasa dengan limfoma sel mantel
34.	Verzenio	abemaciclib	Untuk mengobati kanker payudara stadium lanjut atau metastasis tertentu
33.	Solosec	secnidazole	Untuk mengobati bakterial vaginosis
32.	Aliqopa	copanlisib	Untuk mengobati orang dewasa dengan limfoma folikular yang kambuh
31.	benznidazole	benznidazole	Untuk mengobati anak usia 2 sampai 12 tahun dengan penyakit Chagas
30.	Vabomere	meropenem and vaborbactam	Untuk mengobati orang dewasa dengan infeksi saluran kemih yang rumit
29.	Besponsa	inotuzumab ozogamicin	Untuk mengobati orang dewasa dengan leukemia limfoblastik akut yang kambuh atau refrakter
28.	Mavyret	glecaprevir and pibrentasvir	Untuk mengobati orang dewasa dengan virus hepatitis C kronis
27.	Idhifa	enasidenib	Untuk mengobati leukemia myeloid akut yang kambuh atau refrakter
26.	Vosevi	sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir	Untuk mengobati orang dewasa dengan virus hepatitis C kronis
25.	Nerlynx	neratinib maleate	Untuk mengurangi risiko kembalinya kanker payudara
24.	Tremfya	guselkumab	Untuk pengobatan pasien dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat
23.	Bevyxxa	betrixaban	Untuk profilaksis tromboemboli vena (VTE) pada pasien dewasa yang dirawat di rumah sakit karena penyakit medis akut
22.	Baxdela	delafloxacin	Untuk mengobati pasien dengan infeksi kulit bakteri akut
21.	Kevzara	sarilumab	Untuk mengobati rheumatoid arthritis  pada orang dewasa
20.	Radicava	edaravone	Untuk mengobati pasien dengan amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
19.	Imfinzi	durvalumab	Untuk mengobati pasien dengan karsinoma urothelial stadium lanjut atau metastasis lokal
18.	Tymlos	abaloparatide	Untuk mengobati osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi patah tulang atau mereka yang gagal dengan terapi lain
17.	Rydapt	midostaurin	Untuk mengobati leukemia myeloid akut, mastositosis sistemik lanjut
16.	Alunbrig	brigatinib	Untuk mengobati pasien dengan limfoma kinase anaplastik (ALK)-kanker paru-paru non-sel kecil metastatik positif (NSCLC) yang telah berkembang atau tidak toleran terhadap crizotinib
15.	Brineura	cerliponase alfa	Untuk mengobati bentuk tertentu dari penyakit Batten
14.	Ingrezza	valbenazine	Untuk mengobati orang dewasa dengan tardive dyskinesia
13.	Austedo	deutetrabenazine	Untuk pengobatan korea yang berhubungan dengan penyakit Huntington
12.	Ocrevus	ocrelizumab	Untuk mengobati pasien dengan kekambuhan dan bentuk progresif primer dari multiple sclerosis
11.	Dupixent	dupilumab	Untuk mengobati orang dewasa dengan eksim sedang hingga berat (dermatitis atopik)
10.	Zejula	niraparib	Untuk perawatan pemeliharaan untuk ovarium epitel berulang, tuba fallopi atau kanker peritoneum primer
9.	Symproic	naldemedine	Untuk pengobatan sembelit yang diinduksi opioid
8.	Bavencio	avelumab	Untuk mengobati karsinoma sel Merkel metastatik
7.	Xadago	safinamide	Untuk mengobati penyakit Parkinson
6.	Kisqali	ribociclib	Untuk mengobati wanita pascamenopause dengan jenis kanker payudara stadium lanjut
5.	Xermelo	telotristat ethyl	Untuk mengobati diare sindrom karsinoid
4.	Siliq	brodalumab	Untuk mengobati orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat
3.	Emflaza	deflazacort	Untuk merawat pasien usia 5 tahun ke atas dengan distrofi otot Duchenne (DMD)
2.	Parsabiv	etelcalcetide	Untuk mengobati hiperparatiroidisme sekunder pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang menjalani dialisis
1.	Trulance	plecanatide	Untuk mengobati Chronic Idiopathic Constipation (CIC) pada pasien dewasa

Sumber

Novel Drug Approvals for 2017 https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2017

Penulis : Febrina Aulia Dewi, Mahasiswa Magister Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran