48 Daftar Obat Baru yang Disetujui FDA Tahun 2019

Related Articles

59 Daftar Obat yang di Setujui FDA di Tahun 2018

September 12, 2021

Daftar 46 Obat Baru yang Disetujui FDA Tahun 2017

September 10, 2021

GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui total 48 obat baru di berbagai aplikasi klinis pada tahun 2019 yang mungkin akan menjadi pengobatan masa depan di Indonesia.

Dalam hal pengembangan obat baru dan terapuetik produk biologis, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) FDA mendukung industri farmasi disetiap langkah dalam pengembangan obat. Dengan adanya pemahaman tentang ilmu yang digunakan untuk menciptakan produk baru, prosedur pengujian dan pembuatan, serta penyakit dan kondisi tertentu yang dirancang untuk diobati oleh suatu produk baru, CDER memberikan saran ilmiah dan regulasi yang diperlukan agar terapi baru dapat diaplikasikan dalam dunia medis pengobatan.

Ketersediaan obat baru dan produk biologis sering kali menjadi pilihan pengobatan baru bagi pasien dan kemajuan dalam perawatan kesehatan bagi masyarakat. Dengan alasan tersebut, CDER mendukung inovasi dan membantu dalam memajukan pengembangan obat baru.

Setiap tahun, CDER menyetujui berbagai macam obat baru dan produk biologis:

Beberapa produk ini adalah produk baru yang inovatif yang belum pernah digunakan dalam praktik klinis. Di bawah ini adalah daftar entitas molekul baru (New Molecule Entities/NME) dan produk biologis terapeutik baru yang disetujui oleh CDER pada tahun 2019. Daftar ini tidak mengandung vaksin, produk alergen, darah dan produk darah, turunan plasma, terapi sel dan gen, atau produk lain yang disetujui pada tahun 2019 oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi.

Obat-obatan tertentu diklasifikasikan sebagai entitas molekul baru (“NME”) untuk tujuan tinjauan FDA. Banyak dari produk ini mengandung gugus aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya, baik sebagai obat bahan tunggal atau sebagai bagian dari produk kombinasi; produk ini sering memberikan terapi baru yang penting bagi pasien. 

Berikut adalah daftar 48 obat yang telah disetujui FDA:

No.	Nama Obat	Bahan Aktif	Tanggal disetujui(B/H/T)	Indikasi*
48.	Ubrelvy	Ubrogepant	12/23/2019	Untuk mengobati migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa
47.	Enhertu	fam-trastuzumab deruxtecan-nxki	12/20/2019	Untuk mengobati kanker payudara metastatik
46	Dayvigo	lemborexant	12/20/2019	Untuk mengobati insomnia
45.	Caplyta	lumateperone tosylate	12/20/2019	Untuk mengobati skizofrenia
44.	TissueBlue	Brilliant Blue G Ophthalmic Solution	12/20/2019	Pewarna yang digunakan dalam operasi mata
43.	Padcev	enfortumab vedotin-ejfv	12/18/2019	Untuk mengobati kanker kandung kemih refrakter
42.	Vyondys 53	golodirsen	12/12/2019	Untuk mengobati pasien dengan Duchenne muscular dystrophy
41.	Oxbryta	voxelotor	11/25/2019	Untuk mengobati penyakit sickle cell
40.	Xcopri	cenobamate	11/21/2019	Untuk mengobati kejang parsial
39.	Givlaari	givosiran	11/20/2019	Untuk mengobati porfiria akut, kelainan darah
38.	Adakveo	crizanlizumab-tmca	11/15/2019	Untuk mengobati pasien dengan komplikasi penyakit sickle cell
37.	Fetroja	cefiderocol	11/14/2019	Untuk mengobati pasien dengan infeksi saluran kemih yang memiliki pilihan pengobatan alternatif yang terbatas atau tidak ada
36.	Brukinsa	zanubrutinib	11/14/2019	Untuk mengobati pasien tertentu dengan limfoma sel mantel (kanker darah)
35.	Reblozyl	luspatercept–aamt	11/8/2019	Untuk pengobatan anemia pada pasien dewasa dengan talasemia beta yang membutuhkan transfusi sel darah merah secara teratur
34.	ExEm Foam	air polymer-type A	11/7/2019	Agen diagnostik yang digunakan untuk menilai patensi tuba fallopi pada wanita dengan yang diketahui atau diguga infertilitas
33.	Trikafta	elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor	10/21/2019	Untuk mengobati pasien berusia 12 tahun ke atas dengan mutasi gen paling umum yang menyebabkan cystic fibrosis
32.	Reyvow	lasmiditan	10/11/2019	Untuk mengobati migrain akut dengan atau tanpa aura, pada orang dewasa
31.		fluorodopa F 18	10/10/2019	Agen diagnostik untuk digunakan dalam Tomografi Emisi Positron (TEP) untuk membantu mendiagnosis pasien dewasa dengan dugaan sindrom parkinson
30.	Scenesse	afamelanotide	10/8/2019	Untuk meningkatkan paparan cahaya tanpa rasa sakit pada pasien dewasa dengan riwayat reaksi fototoksik (kerusakan kulit) dari protoporfiria eritropoietik
29.	Beovu	brolucizumab–dbll	10/7/2019	Pengobatan degenerasi makula
28.	Aklief	trifarotene	10/4/2019	Untuk pengobatan topikal acne vulgaris pada pasien berusia 9 tahun ke atas
27.	Ibsrela	tenapanor	9/12/2019	Untuk mengobati sindrom iritasi usus besar dengan sembelit pada orang dewasa
26.	Nourianz	istradefylline	8/27/2019	Untuk mengobati pasien dewasa dengan “off” episodes Parkinson
25.	Ga-68-DOTATOC	Ga-68-DOTATOC	8/21/2019	Untuk digunakan dengan positron emission tomografi untuk lokalisasi tumor neuroendokrin pada reseptor somatostatin
24.	Xenleta	lefamulin	8/19/2019	Untuk mengobati orang dewasa dengan pneumonia yang disebabkan community-acquired bacterial
23.	Rinvoq	upadacitinib	8/16/2019	Untuk mengobati pasien dewasa dengan reumatoid artritis sedang hingga sangat berat
22.	Inrebic	fedratinib	8/16/2019	Untuk mengobati pasien dewasa dengan mielofibrosis primer atau sekunder atau risiko tinggi
21.	Rozlytrek	entrectinib	8/15/2019	Untuk mengobati pasien dewasa dengan kanker paru-paru metastatic non-small cell (ROS1-positif)Untuk mengobati pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan tumor padat ganas
20.	Wakix	pitolisant	8/14/2019	Untuk mengobati ngantuk di siang hari yang berlebihan pada pasien dewasa dengan narkolepsi
19.		pretomanid	8/14/2019	Untuk mengobati tuberkulosis yang resistan
18.	Turalio	pexidartinib	8/2/2019	Untuk mengobati pasien dewasa dengan giant cell tumor tenosinovial
17.	Nubeqa	darolutamide	7/30/2019	Untuk mengobati pasien dewasa dengan non-metastatic castration resistant prostate cancer
16.	Accrufer	ferric maltol	7/25/2019	Untuk mengobati anemia defisiensi besi pada orang dewasa
15.	Recarbrio	imipenem, cilastatin dan relebactam	7/16/2019	Untuk mengobati saluran kemih dan infeksi intra-abdomen
14.	Xpovio	selinexor	7/3/2019	Untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter
13.	Vyleesi	bremelanotide	6/21/2018	Untuk mengobati gangguan hasrat seksual hipoaktif pada wanita premenopause.
12.	Polivy	polatuzumab vedotin-piiq	6/10/2019	Untuk mengobati pasien dewasa dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau refrakter
11.	Piqray	alpelisib	5/24/2019	Untuk mengobati kanker payudara
10.	Vyndaqel	tafamidis meglumine	5/3/2019	Untuk mengobati penyakit jantung (kardiomiopati) yang disebabkan oleh amiloidosis yang dimediasi transthyretin pada orang dewasa
9.	Skyrizi	risankizumab-rzaa	4/23/2019	Untuk mengobati psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi
8.	Balversa	erdafitinib	4/12/2019	Untuk mengobati pasien dewasa dengan kanker kandung kemih stadium lanjut atau metastasis lokal
7.	Evenity	romosozumab-aqqg	4/9/2019	Untuk mengobati osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi patah tulang
6.	Mayzent	siponimod	3/26/2019	Untuk mengobati orang dewasa multiple sclerosis yang kambuh
5.	Sunosi	solriamfetol	3/20/2019	Untuk mengobati ngantuk yang berlebihan pada pasien dewasa dengan narkolepsi atau obstructive sleep apnea
4.	Zulresso	brexanolone	3/19/2019	Untuk mengobati depresi pascapersalinan pada wanita dewasa
3.	Egaten	triclabendazole	2/13/2019	Untuk mengobati fascioliasis, infestasi parasit yang disebabkan oleh dua spesies cacing pipih atau trematoda yang terutama mempengaruhi hati, kadang-kadang disebut sebagai “cacing hati”
2.	Cablivi	caplacizumab-yhdp	2/6/2019	Untuk mengobati pasien dewasa thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)
1.	Jeuveau	prabotulinumtoxinA-xvfs	2/1/2019	Untuk memperbaiki dalam penampilan garis glabellar sedang hingga parah yang terkait dengan aktivitas otot corrugator dan/atau procerus pada pasien dewasa

Sumber : Novel Drug Approvals for 2019 https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019

Penulis : Muhamad Reza Pahlevi, Mahasiswa Magister Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran