Panduan Pemasukan Obat
Melalui Jalur Khusus
(Special Access Scheme/SAS)

GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan buku Panduan Pemasukan Obat Melalui Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada 3 Desember 2020.

Mekanisme jalur khusus untuk pemasukan Obat/ Bahan Obat yang tidak/ belum memiliki izin edar namun sangat diperlukan dalam kondisi tertentu ke dalam wilayah Indonesia, untuk tujuan penggunaan sendiri pribadi berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan; penelitian; pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan; donasi; sampel untuk registrasi/ pendaftaran Izin Edar; uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan; program pemerintah;
kepentingan nasional yang mendesak; dan/ atau penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri.

Kategori SAS

1. Produk biologi

Untuk tujuan :

 Penggunaan sendiri/ pribadi berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan
 Penelitian
 Pengembangan produk dan/ atau ilmu pengetahuan
 Donasi
 Sampel untuk registrasi/ pendaftaran Izin Edar
 Uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan
 Program Pemerintah
 Kepentingan nasional yang mendesak
 Penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri

2. Non Produk Biologi

Untuk tujuan

 Penelitian
 Pengembangan produk dan/ atau ilmu pengetahuan.
 Sampel untuk registrasi/ pendaftaran Izin Edar
 Uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan

3. Bahan baku obat/pembanding

Untuk tujuan

 Penelitian
 Pengembangan produk dan/ atau ilmu pengetahuan
 Sampel untuk registrasi/ pendaftaran Izin Edar

Dokumen Persyaratan Pengajuan SA

  • Surat Permohonan
  • Surat Pernyataan (bermeterai)
  • Informasi Produk yang Diimpor
  • Invoice
  • Certificate of Analysis /Justifikasi pengganti CoA
  • Sertifikat GMP (Good Manufacturing Process) Produsen
Baca :  Kemenkes Rilis Buku Pedoman Pencegahan dan Penanggulangan Difteri

Dokumen Teknis SAS Produk Biologi

Untuk Penelitian & Pengembangan Produk Dan/Atau Ilmu Pengetahuan & Sampel Registrasi

 Protokol penelitian atau pengembangan produk
 Rincian penggunaan produk yang diimpor
 Rincian rencana penggunaan produk hasil penelitian/
pengembangan produk
 Surat pernyataan mempunyai sarana/ prasarana Cold Chain Management

Untuk Program Pemerintah Kepentingan Nasional Yang Mendesak/ Pelayanan Kesehatan

 Rincian rencana penggunaan produk yang diimpor
 Surat pernyataan mempunyai sarana/ prasarana Cold Chain Management
Khusus Vaksin:
 Summary batch protocol of production and testing
 Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang dinegara asal

Untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi Berdasarkan Pertimbangan Tenaga Kesehatan

 Surat rekomendasi/ justifikasi dari dokter penanggung jawab
 Informed consent
 Status peredaran di negara lain
 Surat pernyataan mempunyai sarana/ prasarana Cold Chain Management
Khusus Vaksin:
 Summary batch protocol of production and testing
 Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal

Untuk Uji Klinik

 Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari BPOM
 Rincian rencana penggunaan produk uji klinik
 Laporan pemasukan dan penggunaan obat uji klinik sebelumnya
 Surat pernyataan mempunyai sarana/prasarana Cold Chain Management
Khusus Vaksin:
 Summary batch protocol of production and testing
 Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal

Untuk Donasi

 Rincian rencana penggunaan produk donasi
 Letter of donation dibuat oleh pemberi donasi
 Surat pernyataan mempunyai sarana/prasarana Cold Chain Management
Khusus Vaksin:
 Summary batch protocol of production and testing
 Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal

Dokumen Teknis SAS Obat, Bahan Baku Obat & Baku Pembanding

Baca :  Pedoman Produksi dan Distribusi Pangan Olahan pada Masa Darurat COVID-19

 Protokol penelitian atau pengembangan produk
 Rincian rencana penggunaan produk yang diimpor
 Rincian rencana penggunaan produk hasil penelitian/pengembangan produk

Obat Untuk Uji Bioekivalensi

 Protokol uji BE
 Rincian rencana penggunaan obat jadi

Obat untuk Uji Klinik

 Rincian rencana penggunaan produk uji klinik
 Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan POM
 Laporan pemasukan dan penggunaan obat uji klinik sebelumnya

Bahan Baku Obat/ Baku Pembanding Untuk Penelitian & Pengembangan Produk

 Protokol penelitian atau pengembangan produk
 Rincian rencana penggunaan bahan baku obat yang diimpor
 Rincian rencana penggunaan produk hasil penelitian/ pengembangan produk

Tarif PNBP Pengajuan SAS adalah Rp. 100.000 /item kecuali gratis untuk keperluan donasi

Prosedur Pengajuan SAS

Laporan Realisasi Distribusi dan/atau Penggunaan Produk diserahkan kepada Direktur Registrasi Obat paling lambat 1 bulan setelah produk digunakan/didistribusikan

Sumber :

https://drive.google.com/file/d/1PwnepQcQD7djjd_I7hQErs1mvGrkdcgk/view?usp=drivesdk

About farset

Situs http://gudangilmu.farmasetika.com/ merupakan sebuah website tutorial yang berisi “Gudang Ilmu Farmasi” atau kumpulan tulisan maupun data (database) dan fakta terkait kefarmasian yang dikategorikan kedalam pengetahuan yang cenderung tidak berubah dengan perkembangan zaman.

Check Also

Draft Rancangan Undang-Undang Praktik Kefarmasian

GudangIlmuFarmasi – Draf Awal Rancangan Undang Undang (RUU) Praktik Kefarmasian dirilis Farmasis Indonesia Bersatu (FIB). …

%d bloggers like this: