Gudang Ilmu Farmasi Panduan Menjadi Seorang Apoteker Profesional
Related Articles
GudangIlmuFarmasi – Produsen obat dalam menyelenggarakan kegiatan produksi dan Pedagang
Besar Farmasi (PBF) serta Pedagang Besar Farmas (PBF) Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran bahan obat harus menjamin dan memastikan bahwa bahan obat yang digunakan dan bahan obat yang didistribusikan terjaga mutu dan diperoleh dari sumber pemasok yang telah memenuhi kualifikasi sesuai dengan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pedoman Teknis CDOB tersebut telah diatur secara sistematis dan komprehensif dalam Peraturan Badan POM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB sebagaimana telah diubah dengan Peraturan
Badan POM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB.
Sedangkan Pedoman CPOB juga telah diatur secara sistematis dan komprehensif dalam Peraturan Badan POM Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman CPOB. Namun demikian, dalam rangka pelaksanaan tata kelola pemerintahan yang baik, transparan, dan akuntabel dan untuk melindungi masyarakat dari obat dengan bahan baku obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu serta memberikan kejelasan bagi produsen obat dalam menerapkan pedoman cara pembuatan obat yang baik dan PBF termasuk PBF cabang dalam menerapkan pedoman cara distribusi obat yang baik, perlu menetapkan Surat Edaran Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Daftar Isi
Maksud dan Tujuan
Maksud dari Surat Edaran ini, yaitu sebagai pemberitahuan yang harus diterapkan oleh produsen obat dan PBF termasuk PBF cabang dalam rangka menjaga mutu bahan obat yang digunakan/didistribusikan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya dan petugas pengawas di lingkungan Badan POM dalam pelaksanaan pengawasan bahan obat selama beredar.
Tujuan dari Surat Edaran ini, yaitu:
- Menjaga keamanan, khasiat dan mutu bahan obat sepanjang rantai distribusi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan; dan
- Menjaga keamanan dan integritas rantai distribusi untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat illegal termasuk palsu memasuki rantai distribusi resmi.
Ruang Lingkup
Ruang lingkup Surat Edaran ini berupa penerapan pemenuhan kualifikasi pemasok bahan obat yang mencakup kriteria, pemilihan, penetapan, dan evaluasi pemasok.
