Panduan Pedoman Farmakovigilans dan Pengawasan Mutu Vaksin

Related Articles

Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2024

May 29, 2024

Surat Edaran BPOM : Kualifikasi Pemasok Bahan Obat

July 18, 2023

Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin

February 20, 2023

GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan merilis buku Panduan Pedoman Farmakovigilans dan Pengawasan Mutu Vaksin.

Direktur Pengawasan Keamanan Mutu Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm, memberikan pemaparan isi buku pedoman ini dalam acara Peluncuran Publikasi di Bidang Pelayanan Publik dan Pengawasan Obat Selama Pandemi untuk Penanggulangan COVID-19, Jakarta, 3 Desember 2020.

Latar belakang

Pengawasan mutu vaksin baru

Pengawasan mutu vaksin baru meliputi:
1.Evaluasi terhadap protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis dan label;
2.Pengamatan pemerian; dan/atau
3.Pengujian laboratorium terhadap sampel vaksin

Pengujian sampel vaksin dilakukan terhadap parameter berikut:

1. Uji endotoksin;
2. Uji toksisitas abnormal;
3. Uji kadar antigen
4. Uji titer potensi

Informasi dan material yang dibutuhkan dari Industri Farmasi untuk pengujian sampal vaksin:
a. Metode Uji
b. Antibodi spesifik dan reagen/kit pengujian
c. Baku kerja/working standard vaksin

Pengawasan vaksin sebelum beredar

Pelulusan bets dari P3OMN

Selama masa pandemi:
a. Vaksin lot release terbit : 7 HK
b. khusus Vaksin Covid-19: 3 HK sejak dok lengkap dan sampel di terima P3OMN/ Balai Pengujian Produk Biologi

Pemeriksaan terhadap Vaksin impor dengan Lot Release certificate dari Badan Otoritas Negara tempat vaksin diluluskan :

1. Evaluasi Summary Batch/Lot Protocol
2. Pengujian Pemerian

Pemeriksaan terhadap Vaksin produksi dalam negeri dan impor tanpa Lot Release Certificate dari Badan Otoritas Negara tempat vaksin diluluskan :

1. Evaluasi Summary Batch/Lot Protocol, Sertifikat analisis dan label
2. Pengamatan pemerian
3. Pengujian lab. Sampel vaksin sesuai dgn izin edar, Fakmakope, WHO TRS

Pengawasan mutu vaksin di peredaran

Pengawasan mutu vaksin yang beredar di Indonesia dilakukan melalui pengawalan mulai di sarana produksi, distribusi dan pelayanan kefarmasian dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin beredar.

Tujuan :

1. Melindungi masyarakat dari penggunaan vaksin yang tidak memenuhi syarat keamanan, mutu,dan khasiat.
2. Mengawasi mutu vaksin yang beredar.
3. Deteksi adanya vaksin tanpa izin edar/kedaluwarsa/rusak di sarana distribusi dan pelayanan.
4. Mengawasi label vaksin beredar sesuai dengan persetujuan izin edar.
5. Pengawasan mutu vaksin beredar di Indonesia melalui sampling dilakukan oleh seluruh Unit pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia

Pengawasan Mutu Obat dan Vaksin di Peredaran Melalui Sampling dan Pengujian

Pelaksanaan Sampling Vaksin dilakukan di Fasilitas Distribusi dan Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian dengan mempertimbangkan ketersediaan dan kebutuhan vaksin untuk pelayanan kesehatan.

Pengawasan Keamanan Vaksin Melalui Farmakovigilans Pada Saat Digunakan Masyarakat

Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)/Kejadian Ikutan Pasca Vaksinasi :
Kejadian medik yang diduga berhubungan dengan imunisasi/vaksinasi

Aktivitas Surveilans KIPI
 pengobatan/perawatan,
 pemantauan,
 pelaporan,
 penanggulangan (kajian dan rekomendasi oleh komite independen) terhadap semua reaksi simpang/KIPI yang terjadi setelah pemberian Imunisasi/vaksinasi

Surveilans dan kajian KIPI dilaksanakan oleh Komite Nasional/Komite Daerah KIPI

Masyarakat dapat melaporkan KIPI di website keamanan vaksin Komnas KIPI atau Pusat Farmakovigilans BPOM (e- meso.pom.go.id) dibantu tenaga kesehatan atau melalui Halo BPOM 1500533/Aplikasi BPOM Mobile.