Gudang Ilmu Farmasi Panduan Menjadi Seorang Apoteker Profesional
Related Articles
GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis buku pedoman distribusi vaksin COVID-19.
Daftar Isi
Isi buku pedoman peredaran vaksin COVID-19
- Latar Belakang dan Dasar Hukum
- Pengelolaan Vaksin di Sarana Distribusi
- Pelayanan Sertifikasi CDOB
- Pengelolaan Vaksin di Sarana Pelayanan Kefarmasian
Latar belakang
- Vaksin merupakan Cold Chain Product (CCP) yang perlu penanganan khusus.
- Perlu penjagaan kondisi penyimpanan dan pengiriman
- Pemahaman yang belum optimal dari Sarana distribusi dan Sarana pelayanan kefarmasian pengelola CCP
Aspek kritis pengelolaan praktis di sarana distribusi
(PerBPOM 6 tahun 2020 Bab XI Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (CCP))
1. Izin sarana PBF
• Izin Distribusi dari Kementerian Kesehatan
• Sertifikat CDOB Komoditi CCP dari Badan POM
2. Aspek personel
Telah mendapat pelatihan CDOB khusus terkait penanganan CCP
Personel Gudang, petugas pengantar dan petugas keamanan
3. Penerimaan
• Cek nama, jumlah, kondisi fisik, no bets, tanggal kedaluwarsa, pemantauan suhu kedatangan dan/atau VVM –Vaccine Vial Monitor (jika ada)
• Jika terdapat penyimpangan suhu, laporakan dan investigasi. Vaksin tetap disimpan pada suhu yang dipersyaratkan
4. Penyimpanan
• Pastikan tempat sudah divalidasi dan mampu menjaga suhu (2 s.d.
8 oC atau -25 s.d -15 oC)
• Pantau suhu 3 kali/sehari
• Harus memiliki genset Otomatis/manual (ada satpam)
5. Pengiriman
• Validasi pengiriman termasuk kemasan yang digunakan
• Kalibrasi dan perawatan secara berkala alat-alat yang digunakan untuk pengiriman
• Persiapkan SOP yang detail dan mudah dipahami
6. Contingency plan
Jika listrik padam
• Harus terdapat genset
• Jika genset gagal:
a. Pintu Chiller tidak boleh dibuka
b. Cek termometer pasikan suhu masih sesuai
c. Jika suhu mullai mendekati batas atas (+ 8), masukkan icepack/coolpack
d. Jika suhu mulai mendekati (-15) masukkan dry ice secukupnya
e. Jika lebih dari 1 hari, vaksin harus dievakuasi ketempat lain
Pengelolaan vaksin di sarana pelayanan
(PerBPOM 4 tahun 2018 Pengawasan, Pengelolaan Obat, BO, NPP di Fasyanfar)
1. Penerimaan
• Jalur resmi,
• PBF dipastikan sudah memiliki sertifikat CDOB komodti CCP,
• Dokumentasi lengkap dan diarsipkan min 5 (lima) tahun
• Dilakukan oleh APJ atau TTK yang ditunjuk
• Pastikan kondisi dalam keadaan baik, jumlah, no bets dan kedaluwarsa sesuai
2. Penyimpanan
• Disimpan pada kondisi yang dipersyaratkan sesuai label
• Harus terdapat alat pemantau suhu dan dipantau secara tertib
3. Pengembalian
Harus disertai dokumen yang sah dan faktur pembelian, semua dokumen diarsipkan dan mampu telusur
4. Penyerahan
• Penyerahan melalui Tenaga Kesehatan
• Pengiriman menggunakan vaccine carrier (dari fasyandar ke lokasi vaksinasi)
5. Pengembalian
Harus disertai dokumen yang sah dan faktur pembelian, semua dokumen diarsipkan dan mampu telusur
6. Pemusnahan
• Menjamin bahwa vaksin rusak/kedaluwarsa tidak dapat digunakan
• Harus dipastikan kemasan telah dirusak
• Hal yang harus diperhatikan
a. Tidak menimbulkan penurunan kesehatan manusai
b. Tidak mencemari lingkungan
c. Dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundangan
