Kebijakan Perizinan Pedagang Besar Farmasi (PBF) Sesuai PERMENKES 14 Tahun 2021

Related Articles

Standar Kegiatan Usaha Pedagang Besar Farmasi Menurut Permenkes No. 14/2021

June 17, 2021

Peran Apoteker di Bidang Distribusi Farmasi

April 4, 2018

GudangIlmuFarmasi – Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI memaparkan Kebijakan Perizinan Pedagang Besar Farmasi (PBF) Sebagai Implementasi PERMENKES 14 Tahun 2021.

Latar Belakang

UU CIPTA KERJA

• Menciptakan dan meningkatkan lapangan kerja dengan memberikan kemudahan, pelindungan, dan pemberdayaan terhadap koperasi dan UMK-M serta industri dan perdagangan nasional
• Menjamin setiap warga negara memperoleh pekerjaan
• Melakukan penyesuaian berbagai aspek pengaturan yang berkaitan dengan keberpihakan, penguatan, dan perlindungan bagi koperasi dan UMK-M serta industri nasional
• Kemudahan dan percepatan proyek strategis nasional.

PENINGKATAN EKOSISTEM INVESTASI DAN KEGIATAN BERUSAHA

• Penerapan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
• Berdasarkan penetapan tingkat risiko dan peringkat skala kegiatan usaha – diatur lebih lanjut dalam PP No. 5/2021
• Penyederhanaan persyaratan dasar perizinan berusaha
• Penyederhanaan Perizinan Berusaha Sektor – Perizinan berusaha sektor, terdiri atas 15 sektor termasuk Kesehatan, Obat dan Makanan
• Penyederhanaan persyaratan investasi

INSTRUKSI PRESIDEN NO. 6/2016

• Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan sediaan farmasi dan alkes
• Meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan
• Mendorong penguasaan teknologi dan inovasi
• Mempercepat kemandirian dan pengembangan produksi

INSTRUKSI MENTERI KESEHATAN

• Menyusun dan menetapkan rencana aksi pengembangan industrin farmasi dan alat kesehatan;
• Memfasilitasi pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan terutama pengembangan ke arah biopharmaceutical, vaksin, natural, dan Active Pharmaceutical Ingredients (API);
• Mendorong dan mengembangkan penyelenggaraan riset dan pengembangan sedian farmasi dan alat kesehatan dalam rangka kemandirian industri farmasi dan alat kesehatan;
• Memprioritaskan penggunaan produk sediaan farmasi dan alatkesehatan dalam negeri melalui e-tendering dan e-purchasingberbasis e-catalog ;
• Mengembangan sistem data dan informasi secata terintegrasi yang berkaitan dengan kebutuhan, produksi dan distribusi sediaan farmasi adan alat kesehatan, pelayanan kesehatan serta industri farmasi dan alat kesehatan;
• Menyederhanakan sistem dan proses perizinan dalam pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan;
• Melakukan koordinasi dengan BPJSK untuk meningkatkan kapasitas BPJSK sebagai payer dan memperluaskontrak dengan fasilitas pelayanan kesehatan sesuai kebutuhan;

PERIZINAN PBF

Perizinan sebelum OSS
Perizinan dilakukan masing-masing K/L secara parsial
Perizinan sudah ada yang secara elektronik tetapi tidak terintegrasi

Online Single
Submission
Perizinan dilakukan secara elektronik dan
terintegrasi dengan OSS
Penggunaan data sharing K/L
Penyederhanaan persyaratan dan proses
perizinan -> mengurangi SLA
Penerapan digital sign

Perizinan Berbasis Risiko
Peningkatan ekosistem investasi dan kegiatan
berusaha sesuai UU No. 11/2020 tentang Cipta Kerja
melalui penerapan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko
PP No. 5/2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
Permenkes No. 14/2021 tentang Standar Kegiatan
Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

PERIZINAN BERUSAHA SEKTOR KESEHATAN,
OBAT, DAN MAKANAN (PP NO. 5/2021)

SUB SEKTOR KESEHATAN
SUB SEKTOR OBAT DAN MAKANAN
Pelayanan Kesehatan
Kefarmasian, Alkes, dan
PKRT
Pengendalian Vektor dan
Binatang Pembawa
Penyakit

LAMPIRAN I -> Perizinan Berusaha yang diatur, meliputi:
Bidang usaha, Risiko, perizinan berusaha, durasi Pemerintah (SLA), masa berlaku, dan Kewenangan Pemerintah
LAMPIRAN II -> Persyaratan dan Kewajiban, meliputi:
Bidang usaha, Persyaratan, Durasi Pelaku Usaha (diatur dalam Standar), Kewajiban, dan Jangka Waktu
Pemenuhan Kewajiban
Standar Kegiatan Usaha atau Produk diatur dengan Peraturan Menteri/Lembaga

PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

KBLI
21011 Industri Farmasi Bahan Obat
21012 Industri Farmasi
21021 Industri Ekstrak Bahan Alam
21022 Industri dan Usaha Obat
Tradisional
20232 Industri Kosmetik
NON KBLI
Perizinan Impor dan Ekspor NPP
Industri Pangan Rumah Tangga

46441, 46447 PBF
46442 Pedagang Besar OT
46443 Pedagang Besar Kosmetik
47723, 47843 Pedagang Eceran OT
47724, 47884 Pedagang Eceran
Kosmetik
56305 Kedai OT

Selengkapny di