Gudang Ilmu Farmasi Panduan Menjadi Seorang Apoteker Profesional
Related Articles
GudangIlmuFarmasi – Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) nomor 8 tahun 2020 tentang “Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring” diberlakukan pada 9 April 2020.
Daftar Isi
Latar belakang
Regulasi ini dikeluarkan didasari oleh perkembangan teknologi informasi dan kebutuhan masyarakat terhadap obat dan makanan secara cepat
dan tepat sasaran telah memberikan dampak perubahan terhadap kegiatan peredaran obat dan makanan berupa peredaran obat dan makanan yang dilaksanakan secara daring;
Selain itu didasarkan pula untuk melindungi masyarakat dari risiko obat dan makanan yang tidak aman, berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu/ bergizi yang diedarkan secara daring, perlu dilaksanakan pengawasan terhadap peredaran obat dan makanan secara daring;
Aturan ini dilandasi oleh ketentuan Pasal 35 ayat (3) Peraturan Pemerintah Nomor 71 Tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Sistem dan Transaksi Elektronik dan ketentuan Pasal 2 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun
2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan, termasuk peredaran obat dan makanan yang diedarkan secara daring;
Definisi
Peredaran Obat dan Makanan secara Daring adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan yang berkaitan dengan penyaluran dan/atau penyerahan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan
Pangan Olahan dengan menggunakan media transaksi elektronik dalam rangka perdagangan.
Sistem Elektronik adalah serangkaian perangkat dan prosedur elektronik yang berfungsi. mempersiapkan, mengumpulkan, mengolah, menganalisis, menyimpan, menampilkan, mengumumkan, mengirimkan, dan/atau menyebarkan informasi elektronik.
Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi yang selanjutnya disingkat PSEF adalah badan hukum yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan Sistem Elektronik untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.
Penyelenggara Sistem Elektronik yang selanjutnya disingkat PSE adalah setiap orang, penyelenggara negara, badan usaha, dan masyarakat yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan Sistem Elektronik
secara sendiri-sendiri maupun bersama-sama kepada pengguna Sistem Elektronik untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.
Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus yang selanjutnya disingkat PKMK adalah Pangan Olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk manajemen diet bagi orang dengan penyakit/gangguan tertentu.
Peredaran obat secara daring
Obat yang diedarkan wajib memiliki izin edar serta memenuhi persyaratan cara pembuatan dan distribusi Obat yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Peredaran obat tradisional, suplemen, suplemen kesehatan, dan/ atau kosmetika secara daring
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika yang diedarkan wajib memiliki izin edar serta memenuhi cara pembuatan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Peredaran pangan olahan secara daring
Pangan Olahan yang diedarkan secara daring wajib memiliki izin edar dan memenuhi cara produksi yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan
Peredaran PKMK secara daring
PKMK yang diedarkan secara daring wajib memiliki izin edar serta memenuhi persyaratan cara produksi Pangan Olahan yang baik dan sistem pengendalian bahaya pada titik kritis (Hazard Analysis and Critical Control Point/HACCP) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pengawasan
Pengawasan terhadap obat dan makanan yang diedarkan secara daring dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh Pengawas.
Pembinaan
Kepala Badan melakukan pembinaan kepada:
a. Pelaku Usaha yang mengedarkan obat dan makanan secara daring; dan
b. masyarakat sebagai konsumen obat dan makanan yang diedarkan secara daring.
Larangan
Apotek dan/atau PSEF dilarang mengedarkan secara daring untuk Obat yang termasuk dalam:
a. Obat keras yang termasuk dalam obat-obat tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan;
b. Obat yang mengandung prekursor farmasi;
c. Obat untuk disfungsi ereksi;
d. Sediaan injeksi selain insulin untuk penggunaan sendiri;
e. Sediaan implan yang penggunaannya memerlukan bantuan tenaga kesehatan; dan
f. Obat yang termasuk dalam golongan Narkotika dan Psikotropika.
Sanksi administratif
Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. rekomendasi penutupan atau pemblokiran Sistem Elektronik milik Apotek, Sistem Elektronik milik Industri Farmasi, Sistem Elektronik milik Pedagang Besar Farmasi, merchant dalam Sistem Elektronik milik PSE, akun Media Sosial, Daily Deals, Classified Ads dan media internet lain yang dipergunakan untuk kegiatan perdagangan elektronik (e-commerce);
d. rekomendasi pencabutan izin fasilitas pelayanan kefarmasian;
e. larangan mengedarkan untuk sementara waktu; dan/atau
f. perintah untuk penarikan kembali obat dan makanan.
Ketentuan penutup
Apotek, PSEF, Pelaku Usaha, dan/atau PSE, yang telah menyelenggarakan Peredaran Obat dan Makanan secara Daring sebelum berlakunya Peraturan Badan ini harus menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini paling lambat 3 (tiga) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan.
Selengkapnya :
