Syarat Daftar Obat Generik Pertama, Apoteker Harus Telusuri Hak Paten Obat

GudangIlmuFarmasi – Bagi Apoteker yang bekerja di Industri Farmasi dan ingin memproduksi obat generik pertama (dahulu disebut obat me too) harus lebih sigap dan giat untuk mencari tahu lebih lanjut terkait obat-obat yang masih berada di dalam lindungan paten sebagai syarat registrasi obat sehingga saat masa paten obat paten telah berakhir, industri farmasi dapat segera memperoleh nomor izin edar obat generik pertama tersebut sehingga obat dapat langsung diedarkan.

Apa itu paten?

Menurut Undang-undang Republik Indonesia No.13 Tahun 2016 tentang Paten, Paten meurpakan hak ekslusif yang diberikan oleh negara kepada inventor atas hasil invensinya di bidang teknologi untuk jangka waktu tertentu melaksanakan sendiri invensi tersebut atau memberikan persetujuan kepada pihak lain untuk melaksanakannya. Sedangkan invensi merupakan ide inovator yang dituangkan ke dalam suatu kegiatan berupa produk atau proses, atau penyempurnaan dan pengembangan produk atau proses.

Perlindungan paten di Indonesia terdiri dari 2 jenis yaitu paten biasa dan paten sederhana. Paten biasa yaitu hak paten diberikan untuk invensi yang baru dan mengandung langkah inventif dan dapat diterapkan dalam industri.

Masa berlaku paten

Masa berlaku hak paten ini yaitu selama 20 tahun sejak tanggal penerimaan. Sedangkan paten sederhana merupakan hak paten yang diberikan untuk invensi baru atau pengembangan dari produk atau proses yang telah ada dan dapat diterapkan dalam industri. Masa berlaku hak paten ini selama 10 tahun sejak tanggal penerimaan.

Pemberian hak paten juga digunakan dalam bidang kesehatan khususnya pada obat-obatan. Obat-obat yang beredar di Indonesia ada yang memiliki hak paten yang disebut dengan obat paten dan ada pula yang disebut obat generik. Menurut Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, Obat yang Dilindungi Paten adalah obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan undang-undang paten yang berlaku di Indonesia. Pada bagian kesembilan pasal 20 dikatakan bahwa registrasi obat yang dilindungi paten di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh pendaftar pemilik hak paten atau pendaftar yang ditunjuk oleh pemilik hak paten. Hak paten yang diberikan dapat dibuktikan dengan sertifikat paten yang berlaku selama 20 tahun dan tidak dapat diperpanjang kembali.

Berakhirnya masa paten suatu produk dapat menyebabkan banyak industri farmasi yang ingin memproduksi produk yang serupa.  Obat ini akan didaftarkan ke Badan POM sebagai Obat Generik Pertama.

Cara registrasi obat generik pertama

Pada pasal 21 PerkaBPOM No.24 Tahun 2017 dijelaskan bahwa registrasi obat generik pertama dengan zat aktif yang masih dilindungi paten di Indonesia dapat diajukan oleh pendaftar yang bukan pemilik hak paten. Registrasi dapat mulai diajukan 5 (lima) tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten dari obat paten yang telah beredar. Registrasi dilakukan dengan menyerahkan dokumen terkait paten yang terdiri dari:

• Surat pernyataan terkait paten
• Hasil penelusuran paten dari Direktorat Jenderal Kekayaan Ilmiah
• Kajian mandiri terkait paten

Adanya persyaratan dokumen tersebut maka industri farmasi akan mempersiapkan dokumen-dokumen yang dibutuhkan jauh sebelum masa berlaku obat paten tersebut habis. Penelusuran hak paten suatu zat aktif obat dilakukan untuk mengetahui terkait informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari berbagai invensi yang telah terdaftar. Penelusuran mengenai hak paten dapat dilihat di Pangkalan Data Kekayaan Intelektual (PDKI) di website https://pdki-indonesia.dgip.go.id/.

Apabila seluruh dokumen yang diperlukan untuk registrasi sudah lengkap dan sudah disetujui maka izin edar terhadap pengajuan registrasi obat generik pertama dengan zat aktif yang dilindungi paten di Indonesia akan diterbitkan setelah habis masa perlindungan paten.

Sumber:

Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia. 2016. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten. Jakarta: Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia.

BPOM RI. 2017. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registarsi Obat. Jakarta: Badan POM.

Penulis : Yeni Andriyani Setiawan, Program Studi Profesi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran