PMK No 3 Th 2021, Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat

Related Articles

Permenkes No 5 Tahun 2023 : Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

March 13, 2023

PMK No 34 Tahun 2022, Akreditasi Puskesmas, Labkes, Klinik, Dokter Praktik Mandiri

December 9, 2022

Permenkes No 34/2021 : Standar Pelayanan Kefarmasian di Klinik

January 18, 2022

GudangIlmuFarmasi – Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) nomor 3 tahun 2021 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan, Budi G Sadikin, pada 20 Januari 2021.

PMK No 3 Tahun 2021 ini dikeluarkan dengan menimbang bahwa untuk menjamin keselamatan pasien dan melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, perlu disusun perubahan penggolongan, pembatasan, dan kategori obat berdasarkan risiko keamanan dan manfaat;

Selain itu, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 925/Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 1, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1527/Menkes/SK/XII/1997 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 2, dan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 3, perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan, kebutuhan hukum, dan kebijakan nasional;

Pasal 1

Dengan Peraturan Menteri ini ditetapkan Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Pasal 2

(1) Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Obat yang telah disetujui pendaftarannya sesuai dengan penggolongan dan pembatasan obat sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini dinyatakan masih tetap berlaku

(2) Penggolongan dan pembatasan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini paling lama 2 (dua) tahun sejak Peraturan Menteri ini diundangkan.

Pasal 3

Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku:

1. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 925/MENKES/PER/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 1 sepanjang mengatur selain obat Oxymetazoline, Hexetidine, Benzoxonium, dan Choline Theophyllinate,
2. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1527/Men.Kes/SK/XII/1997 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 2 sepanjang mengatur selain obat Crotamiton, dan
3. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 3, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Perubahan Penggolongan Obat

1 Terbinafine, Obat Keras menjadi Obat Bebas Terbatas
− Sediaan topikal untuk kulit
− Kadar ≤ 1%, kemasan tidak lebih dari tube 10 g
2 Famotidine, Obat Keras menjadi Obat Bebas Terbatas
− Tablet, kapsul ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul
3 Diclofenac diethylamine, Obat Keras menjadi Obat Bebas Terbatas
− Sediaan topikal, kadar ≤1%
4 Selenium Sulfide, Obat Keras menjadi Obat Bebas Terbatas
− Sediaan topikal untuk ketombe
− Kadar > 1 % dan tidak lebih dari 2,5%

5 Piroxicam, Obat Keras menjadi Obat Bebas Terbatas
− Sediaan topikal, kadar ≤ 0,5%

6 NAcetylcysteine, Obat Keras menjadi Obat Bebas Terbatas
− Sediaan oral, kadar ≤ 200 mg per takaran
7 Bifonazole, Obat Keras menjadi Obat Bebas Terbatas
− Sebagai obat luar untuk infeksi jamur
− Kadar ≤ 1%, kemasan tidak lebih dari tube 15 g & botol 15 ml
8 Cetirizine, Obat Keras menjadi Obat Bebas Terbatas
− Tablet, kapsul kadar ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul
− Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
9 Loratadine, Obat Keras menjadi Obat Bebas Terbatas
− tablet kapsul kadar ≤ 10 mg kemasan tidak lebih dari 10 tablet kapsul
− Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
10 Fexofenadine HCl, Obat Keras menjadi Obat Bebas Terbatas
Tablet, Kadar ≤ 60 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, indikasi hanya
untuk allergic rhinitis, serta penggunaan untuk dewasa dan anak diatas 12 tahun

11 Tolnaftate, Obat Bebas menjadi Obat Bebas Terbatas
Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤1%
12 Lidocaine, Obat Bebas Terbatas menjadi Obat Keras –
13 Benzocaine, Obat Bebas Terbatas menjadi Obat Keras –

Selengkapnya :