GudangIlmuFarmasi – PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 7 TAHUN 2024
TENTANG STANDAR CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

Menimbang :

a. bahwa untuk memastikan obat dan bahan obat yang beredar di masyarakat telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, perlu mengatur mengenai standar cara pembuatan obat yang baik;
b. bahwa pengaturan mengenai cara pembuatan obat yang baik sebagaimana telah diatur dalam Peraturan BadanPengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pembuatan obat dan bahan obat sehingga perlu diganti;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan Pasal 125 ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik

BAB I KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya
   disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau
   bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
   obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
   persyaratan dan tujuan penggunaan.
2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin
   sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
   untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
   obat.
3. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk
   biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau
   menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
   rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
   pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi
   untuk manusia.
4. Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat atau tidak
   berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat
   dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi.
5. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan
   bukti bahwa Industri Farmasi atau sarana telah
   memenuhi standar CPOB dalam membuat Obat dan/atau
   Bahan Obat.
6. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas
   Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan
   pengawasan Obat dan/atau Bahan Obat.
7. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan
   Makanan.

BAB II CPOB

Pasal 2
(1) Standar CPOB wajib menjadi acuan bagi:
a. Industri Farmasi yang melakukan kegiatan
pembuatan Obat dan/atau Bahan Obat;
b. lembaga yang melakukan pembuatan Obat sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c. lembaga yang melakukan pembuatan sediaan
radiofarmaka.
(2) Lembaga yang melakukan pembuatan sediaan
radiofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf
c harus mendapatkan pertimbangan dari lembaga
pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas
pemerintahan di bidang pengawasan tenaga nuklir sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) untuk fasilitas yang melakukan kegiatan
pembuatan sediaan radiofarmaka di rumah sakit.
(4) Fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan
radiofarmaka di rumah sakit sebagaimana dimaksud pada
ayat (3) dalam melakukan proses pembuatan sediaan
radiofarmaka wajib mengacu pada ketentuan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai pedoman CPOB di rumah sakit.
(5) Standar CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
meliputi:
a. sistem mutu Industri Farmasi;
b. personalia;
c. bangunan dan fasilitas;
d. peralatan;
e. produksi;
f. cara penyimpanan dan pengiriman Obat yang baik;
g. pengawasan mutu;
h. inspeksi diri;
i. keluhan dan penarikan produk;
j. dokumentasi;
k. kegiatan alih daya;
l. kualifikasi dan validasi;
m. pembuatan produk steril;
n. pembuatan produk terapi advanced (advanced
therapy medicinal product);
o. pembuatan bahan aktif biologis dan produk biologi;
p. pembuatan gas medisinal;
q. pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan;
r. pembuatan produk darah;
s. pembuatan Obat uji klinik;
t. sistem komputerisasi;
u. cara pembuatan bahan baku aktif Obat yang baik;
v. pembuatan radiofarmaka;
w. penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan Obat;
x. sampel pembanding dan sampel pertinggal;
y. pelulusan real time dan pelulusan parametris;
z. manajemen risiko mutu; dan

aa. ketentuan khusus narkotika, psikotropika dan
prekursor farmasi.
(6) Standar CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 3
Pedagang besar farmasi yang melakukan kegiatan pengemasan
ulang dan/atau pelabelan ulang Bahan Obat wajib memenuhi
ketentuan mengenai pengemasan ulang dan/atau pelabelan
ulang pada cara pembuatan bahan baku aktif Obat yang baik
dalam standar CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2
ayat (5) huruf u.
Pasal 4
(1) Penerapan standar CPOB sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 2 dibuktikan dengan Sertifikat CPOB.
(2) Penerbitan Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pasal 5
(1) Pengawasan terhadap pemenuhan standar CPOB di
sarana dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh Petugas.
(2) Pengawasan sebagaimana pada ayat (1) dilakukan oleh
Petugas berdasarkan surat perintah tugas yang
dikeluarkan oleh Kepala Badan atau pejabat yang
berwenang.

BAB III SANKSI ADMINISTRATIF

Pasal 6
(1) Industri Farmasi, lembaga yang melakukan pembuatan
Obat, atau lembaga yang melakukan pembuatan sediaan
radiofarmaka yang tidak menerapkan standar CPOB
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dikenai
sanksi administratif berupa:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penghentian sementara kegiatan;
d. pembekuan Sertifikat CPOB;
e. pencabutan Sertifikat CPOB;
f. pembekuan perizinan berusaha;
g. pembekuan izin edar;
h. pencabutan izin edar;
i. pencabutan perizinan berusaha;
j. larangan mengedarkan untuk sementara waktu
dan/atau perintah untuk penarikan kembali Obat
atau Bahan Obat dari peredaran; dan/atau
k. penutupan akses pengajuan permohonan perizinan
berusaha untuk sementara waktu.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud ayat (1) huruf
a, huruf b, huruf c, huruf d, huruf e, huruf g, huruf h,
huruf j, dan huruf k dikenakan oleh Kepala Badan.

(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf f dan huruf i dikenakan oleh instansi penerbit
perizinan berusaha berdasarkan rekomendasi dari Kepala
Badan.
(4) Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) dilaksanakan sesuai
dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
yang mengatur mengenai pedoman tindak lanjut
pengawasan Obat dan Bahan Obat.

BAB IV KETENTUAN PENUTUP

Pasal 7
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku:
a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan
Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor
Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013
Nomor 1104); dan
b. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018
Nomor 1600),
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 8
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 2 Mei 2024
Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
LUCIA RIZKA ANDALUSI

Selengkapnya di