GudangIlmuFarmasi – Ketersediaan obat baru dan produk biologis sering kali dibutuhkan sebagai pengembangan pengobatan baru bagi pasien dan kemajuan dalam perawatan kesehatan bagi masyarakat. Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat/ CDER (Center for Drug Evaluation and Research) FDA (Food and Drug Administration) mendukung inovasi dan memainkan peran kunci dalam membantu memajukan pengembangan obat baru.
CDER bekerja dengan mengembangkan pendekatan yang efisien dan inovatif untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran terapi obat yang akan dikembangkan oleh industri. Selain itu, CDER memberikan saran ilmiah dan peraturan yang diperlukan untuk membawa terapi baru ke pasar. Setiap tahun, CDER menyetujui berbagai macam obat baru dan produk biologis. Persetujuan terapi obat baru akan membantu banyak pasien yang membutuhkan selama bertahun-tahun yang akan datang.
FDA Amerika Serikat telah menyetujui 46 obat baru pada tahun 2017. Rilisnya obat baru yang disetujui oleh FDA tersebut menjadi dorongan bagi dunia medis dan industri farmasi negara lain termasuk Indonesia untuk mempelajari lebih mendalam terkait obat baru tersebut sehingga dapat digunakan sebagai pengembangan pengobatan di Indonesia.
Pada saat ini diketahui sekitar 9 obat diantaranya sudah diedarkan di Indonesia. Kesembilan obat baru tersebut diantaranya yaitu Ozempic (semaglutide) dengan indikasi untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 dan Dupixent (dupilumab) dengan indikasi untuk mengobati orang dewasa dengan eksim sedang hingga berat (dermatitis atopik).
Berdasarkan data dari website Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia, diketahui bahwa kesembilan obat baru impor tersebut mendapat persetujuan izin edar diantaranya pada tahun 2019, 2020 dan 2021. Dengan demikian dari total 46 obat baru yang telah disetujui oleh FDA pada tahun 2017 masih terdapat 37 obat yang masih belum masuk/ beredar di Indonesia, sehingga peluang adanya obat baru atau produk biologis yang dapat digunakan sebagai pengembangan pengobatan di Indonesia masih terbuka sangat lebar.
Berikut daftar obat baru yang telah disetujui FDA pada tahun 2017:
| No. | Nama obat | Kandungan | Indikasi yang disetujui FDA pada tanggal persetujuan |
| 46. | Giapreza | angiotensin II acetate | Untuk meningkatkan tekanan darah pada orang dewasa dengan syok septik atau syok distributif lainnya |
| 45. | Macrilen | macimorelin acetate | Untuk diagnosis defisiensi hormon pertumbuhan dewasa |
| 44. | Steglatro | ertugliflozin | Untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 |
| 43. | Rhopressa | netarsudil | Untuk mengobati glaukoma atau hipertensi okular |
| 42. | Xepi | ozenoxacin | Untuk mengobati impetigo |
| 41. | Ozempic | semaglutide | Untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 |
| 40. | Hemlibra | emicizumab | Untuk mencegah atau mengurangi frekuensi episode perdarahan pada pasien dewasa dan anak dengan hemofilia A yang telah mengembangkan antibodi yang disebut inhibitor Faktor VIII (FVIII) |
| 39. | Mepsevii | vestronidase alfa-vjbk | Untuk mengobati pasien anak dan dewasa dengan kondisi metabolisme bawaan yang disebut mucopolysaccharidosis tipe VII (MPS VII), juga dikenal sebagai sindrom Sly |
| 38. | Fasenra | benralizumab | Untuk pengobatan pemeliharaan tambahan pada pasien dengan asma berat berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik |
| 37. | Prevymis | letermovir | Untuk mencegah infeksi setelah transplantasi sumsum tulang |
| 36. | Vyzulta | latanoprostene bunod ophthalmic solution | Untuk mengobati tekanan intraokular pada pasien dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular |
| 35. | Calquence | acalabrutinib | Untuk mengobati orang dewasa dengan limfoma sel mantel |
| 34. | Verzenio | abemaciclib | Untuk mengobati kanker payudara stadium lanjut atau metastasis tertentu |
| 33. | Solosec | secnidazole | Untuk mengobati bakterial vaginosis |
| 32. | Aliqopa | copanlisib | Untuk mengobati orang dewasa dengan limfoma folikular yang kambuh |
| 31. | benznidazole | benznidazole | Untuk mengobati anak usia 2 sampai 12 tahun dengan penyakit Chagas |
| 30. | Vabomere | meropenem and vaborbactam | Untuk mengobati orang dewasa dengan infeksi saluran kemih yang rumit |
| 29. | Besponsa | inotuzumab ozogamicin | Untuk mengobati orang dewasa dengan leukemia limfoblastik akut yang kambuh atau refrakter |
| 28. | Mavyret | glecaprevir and pibrentasvir | Untuk mengobati orang dewasa dengan virus hepatitis C kronis |
| 27. | Idhifa | enasidenib | Untuk mengobati leukemia myeloid akut yang kambuh atau refrakter |
| 26. | Vosevi | sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir | Untuk mengobati orang dewasa dengan virus hepatitis C kronis |
| 25. | Nerlynx | neratinib maleate | Untuk mengurangi risiko kembalinya kanker payudara |
| 24. | Tremfya | guselkumab | Untuk pengobatan pasien dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat |
| 23. | Bevyxxa | betrixaban | Untuk profilaksis tromboemboli vena (VTE) pada pasien dewasa yang dirawat di rumah sakit karena penyakit medis akut |
| 22. | Baxdela | delafloxacin | Untuk mengobati pasien dengan infeksi kulit bakteri akut |
| 21. | Kevzara | sarilumab | Untuk mengobati rheumatoid arthritis pada orang dewasa |
| 20. | Radicava | edaravone | Untuk mengobati pasien dengan amyotrophic lateral sclerosis (ALS) |
| 19. | Imfinzi | durvalumab | Untuk mengobati pasien dengan karsinoma urothelial stadium lanjut atau metastasis lokal |
| 18. | Tymlos | abaloparatide | Untuk mengobati osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi patah tulang atau mereka yang gagal dengan terapi lain |
| 17. | Rydapt | midostaurin | Untuk mengobati leukemia myeloid akut, mastositosis sistemik lanjut |
| 16. | Alunbrig | brigatinib | Untuk mengobati pasien dengan limfoma kinase anaplastik (ALK)-kanker paru-paru non-sel kecil metastatik positif (NSCLC) yang telah berkembang atau tidak toleran terhadap crizotinib |
| 15. | Brineura | cerliponase alfa | Untuk mengobati bentuk tertentu dari penyakit Batten |
| 14. | Ingrezza | valbenazine | Untuk mengobati orang dewasa dengan tardive dyskinesia |
| 13. | Austedo | deutetrabenazine | Untuk pengobatan korea yang berhubungan dengan penyakit Huntington |
| 12. | Ocrevus | ocrelizumab | Untuk mengobati pasien dengan kekambuhan dan bentuk progresif primer dari multiple sclerosis |
| 11. | Dupixent | dupilumab | Untuk mengobati orang dewasa dengan eksim sedang hingga berat (dermatitis atopik) |
| 10. | Zejula | niraparib | Untuk perawatan pemeliharaan untuk ovarium epitel berulang, tuba fallopi atau kanker peritoneum primer |
| 9. | Symproic | naldemedine | Untuk pengobatan sembelit yang diinduksi opioid |
| 8. | Bavencio | avelumab | Untuk mengobati karsinoma sel Merkel metastatik |
| 7. | Xadago | safinamide | Untuk mengobati penyakit Parkinson |
| 6. | Kisqali | ribociclib | Untuk mengobati wanita pascamenopause dengan jenis kanker payudara stadium lanjut |
| 5. | Xermelo | telotristat ethyl | Untuk mengobati diare sindrom karsinoid |
| 4. | Siliq | brodalumab | Untuk mengobati orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat |
| 3. | Emflaza | deflazacort | Untuk merawat pasien usia 5 tahun ke atas dengan distrofi otot Duchenne (DMD) |
| 2. | Parsabiv | etelcalcetide | Untuk mengobati hiperparatiroidisme sekunder pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang menjalani dialisis |
| 1. | Trulance | plecanatide | Untuk mengobati Chronic Idiopathic Constipation (CIC) pada pasien dewasa |
Sumber
Novel Drug Approvals for 2017 https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2017
Penulis : Febrina Aulia Dewi, Mahasiswa Magister Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran