GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan surat “Informasi terkait penggunaan Klorokuin, Hidroksiklorokuin, dan Favipiravir pada kondisi pandemi COVID-19 di Indonesia pada 30 April 2020.

INFORMASI PRODUK UNTUK PASIEN DAN ORANG TUA/PENGASUH
PENGGUNAAN FAVIPIRAVIR UNTUK PENGOBATAN COVID-19 PADA PASIEN YANG DIRAWAT DI RUMAH SAKIT

AVIGAN®
FAVIPIRAVIR
TABLET SALUT SELAPUT

Anda diberikan obat favipiravir untuk pengobatan COVID-19. Informasi Produk (PIL) ini mengandung informasi yang dapat membantu Anda untuk mengetahui manfaat dan risiko penggunaan favipiravir yang sudah atau akan anda terima.

Belum ada obat yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk mengobati COVID-19 secara spesifik. Penggunaan favipiravir dapat bermanfaat bagi pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit. Baca Informasi Produk ini untuk mengetahui informasi mengenai favipiravir. Bicarakan kepada tenaga kesehatan yang merawat Anda apabila ada pertanyaan lebih lanjut. Hal ini merupakan pilihan Anda untuk menggunakan favipiravir atau menghentikannya.

1. Avigan/Favipiravir tidak boleh digunakan pada wanita hamil (Lihat kontraindikasi). Penelitian pada hewan menunjukkan pemberian favipiravir dapat menyebabkan kematian pada janin dan berpotensi menimbulkan efek samping pada janin apabila dikonsumsi oleh ibu hamil (memiliki efek teratogenik)
2. Penggunaan pada wanita yang berpotensi hamil harus dipastikan dulu hasil uji kehamilan negatif sebelum pengobatan dimulai. Jika terjadi kehamilan saat pengobatan berlangsung, pengobatan harus segera dihentikan
3. AVIGAN/ favipiravir terdistribusi dalam sperma. Jika obat diberikan pada pasien pria, agar menggunakan metode kontrasepsi yang paling efektif dengan pasangannya selama dan untuk 7 hari setelah pengobatan berakhir (harus menggunakan kondom). Selain itu, tidak melakukan hubungan seksual dengan wanita hamil.

PEMERIAN

Tablet salut selaput, berwarna putih
APA YANG TERKANDUNG DALAM AVIGAN®?
Tiap tablet salut selaput mengandung
Favipiravir ………………………………….. 200 mg

APAKAH COVID-19?

COVID-19 merupakan penyakit yang disebabkan oleh virus yang disebut coronavirus. Jenis coronavirus ini belum diketahui sebelumnya. Virus baru ini pertama kali ditemukan di Wuhan, Provinsi Hubei, China pada Desember 2019. Penyebaran dari orang ke orang telah dilaporkan
di luar Hubei dan di negara selain China, termasuk di Indonesia. Anda dapat menderita COVID19 melalui kontak dengan orang yang memiliki virus tersebut.

APA GEJALA DARI COVID-19?

Gejalanya adalah demam, batuk dan sesak nafas yang dapat timbul 2-14 hari setelah terpapar virus. Jika Anda mengalami kesulitan bernafas, nyeri atau sesak yang terus-menerus di dada, kebingungan atau kesulitan berdiri atau bibir atau wajah pucat kebiruan segera hubungi petugas kesehatan.

Penyakit COVID-19 memiliki rentang keparahan dari sangat ringan (termasuk beberapa laporan kasus tanpa gejala) hingga parah, dan termasuk penyakit yang mengakibatkan kematian. Informasi yang ada sejauh ini menunjukkan sebagian besar penyakit COVID-19 bersifat ringan, namun penyakit serius dapat terjadi dan dapat menyebabkan beberapa kondisi medis Anda lainnya menjadi lebih buruk. Orang yang lebih tua dan orang dari segala usia dengan kondisi medis kronis yang parah, seperti penyakit jantung, penyakit paru-paru dan diabetes, berisiko lebih tinggi dirawat di rumah sakit apabila terjangkit COVID-19.

APA ITU AVIGAN® (favipiravir)?

Avigan, atau yang juga dikenal dengan favipiravir merupakan obat antivirus yang memperoleh izin edar di Jepang untuk pengobatan influenza dimana obat anti virus influenza yang lain tidak efektif atau kurang memadai. Saat ini, obat Avigan belum tersedia di Indonesia. Satu tablet Avigan mengandung favipiravir 200 mg. Belum ada bukti yang cukup untuk membuktikan kemanfaatan Avigan untuk terapi COVID-19.

Namun obat ini sudah digunakan dalam penelitian untuk mengobati beberapa pasien COVID19, termasuk pasien yang dirawat di rumah sakit. Favipiravir digunakan untuk menghentikan virus COVID-19 agar tidak menyebar di dalam tubuh Anda, sehingga dapat membantu Anda merasa lebih baik.

Favipiravir merupakan obat yang masih dalam pengujian sehingga belum diketahui pasti khasiatnya untuk mengobati COVID-19. Badan POM memberikan izin penggunaan emergency (darurat) favipiravir untuk mengobati COVID-19, tetapi penggunaan darurat ini diperbolehkan
hanya untuk pasien COVID-19 dewasa. Informasi khasiat dan keamanan penggunaan Avigan untuk pasien COVID-19 masih sangat terbatas.

APA YANG HARUS SAYA BERITAHUKAN KEPADA TENAGA KESEHATAN SEBELUM SAYA MEMINUM FAVIPILAVIR:

Beritahukan petugas kesehatan jika Anda:

 Memiliki alergi, termasuk alergi terhadap favipiravir atau bahan lainnya yang terkandung dalam obat ini
 Memiliki penyakit ginjal atau hati atau hepatitis
 Memiliki diabetes atau riwayat gula darah rendah
 Sedang hamil atau merencanakan kehamilan
 Sedang menyusui
 Memiliki penyakit yang serius
 Memiliki penyakit gout, hiperurisemia (kadar asam urat darah tinggi)
 Sedang mengonsumsi obat-obatan lainnya, khususnya pirazinamid, repaglinid, teofilin, famsiklovir, sulindak, klorokuin, oseltamivir

SIAPA YANG TIDAK BOLEH MENGGUNAKAN FAVIPIRAVIR?

Jangan menggunakan favipiravir jika Anda sedang atau diduga hamil atau menyusui. Selain itu, jangan digunakan apabila Anda memiliki riwayat reaksi alergi terhadap favipiravir

BAGAIMANA SAYA MENGKONSUMSI FAVIPIRAVIR?

Favipiravir diberikan kepada Anda untuk diminum melalui mulut setiap hari pada dosis yang disarankan dokter. Dosis optimal favipiravir untuk mengobati COVID-19 belum diketahui.

Anda akan diberikan tablet favipiravir hingga maksimum 14 hari berdasarkan pertimbangan dokter. Apabila Anda sedang menyusui, maka diharuskan untuk menghentikan menyusui karena favipiravir dapat terdistribusi dalam air susu ibu. Favipiravir terdistribusi dalam sperma. Jika Anda merupakan pasien pria, maka Andan diharuskan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang paling efektif (seperti kondom)
selama masa pengobatan dan 7 hari setelah pengobatan berakhir. Anda juga diharuskan untuk tidak melakukan hubungan seksual dengan wanita yang sedang hamil.

APA EFEK SAMPING PENTING YANG MUNGKIN TERJADI DARI KONSUMSI
FAVIPIRAVIR?

Semua obat dapat mempunyai beberapa efek samping. Tingkat keparahan dan gejala efek samping yang muncul mungkin akan bervariasi. Efek samping yang paling umum dilaporkan adalah gangguan saluran cerna berupa diare, mual, muntah, sakit perut, perut tidak nyaman,
radang perut, tukak lambung. Favipiravir juga dapat menyebabkan gangguan hati dan penurunan produksi sel darah merah. Pada beberapa orang, favipiravir dapat menyebabkan gatal dan eksim

APA PILIHAN PENGOBATAN LAINNYA?

Seperti favipiravir, Badan POM telah mengizinkan penggunaan darurat klorokuin fosfat dan hydroxyklorokuin sulfate untuk mengobati pasien dewasa dan remaja dengan berat 50 kg atau lebih yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19.

Lihat www.pom.go.id untuk informasi tentang penggunaan darurat klorokuin dan hidroksiklorokuin sulfat. Sebagai tambahan, dokter dapat menjelaskan kepada Anda tentang uji klinis yang sedang dilakukan terhadap obat-obat untuk pengobatan COVID-19

BAGAIMANA JIKA SAYA MEMUTUSKAN UNTUK TIDAK MENGKONSUMSI FAVIPIRAVIR?

Ketika Anda memutuskan untuk mengkonsumsi favipiravir atau tidak, Anda akan diberikan perawatan lain yang memungkinkan termasuk oksigen, cairan dan obat-obatan tergantung pada kondisi Anda dan ditetapkan oleh dokter. Manfaat favipiravir dalam pengobatan COVID-19
belum dapat dipastikan. Bahkan jika Anda menggunakan favipiravir persis seperti yang diarahkan untuk mengobati COVID-19, masih ada kemungkinan penyakit Anda tidak membaik.

Merupakan pilihan Anda untuk diobati atau tidak dengan favipiravir. Anda dapat memutuskan untuk tidak mendapatkannya atau menghentikannya kapan saja. Itu tidak akan mengubah perawatan medis rutin Anda jika Anda memutuskan untuk tidak mengkonsumsinya.

APA YANG HARUS SAYA HINDARI SAAT MENGKONSUMSI FAVIPIRAVIR?

Beberapa obat lain dapat berinteraksi dengan favipiravir dan menyebabkan masalah bagi Anda. Beri tahu dokter Anda apa obat lain yang Anda pakai, termasuk obat-obatan bebas dan suplemen makanan.

BAGAIMANA JIKA SAYA HAMIL ATAU MENYUSUI?

Avigan atau favipiravir memiliki sifat teratogenik artinya obat ini berpotensi menimbulkan efek samping apabila dikonsumsi oleh ibu hamil. Penelitian pada hewan menunjukkan adanya peningkatan cacat lahir atau keguguran bayi secara tiba-tiba.

Anda harus menghindari kemungkinan hamil selama meminum favipiravir. Selain itu, Anda tidak diperbolehkan menyusui selama meminum favipiravir karena obat ini dapat masuk ke dalam air susu sehingga kemungkinan dapat menimbulkan risiko efek samping pada bayi yang disusui. Jika Anda hamil atau menyusui, diskusikan pilihan Anda dan kondisi spesifik Anda dengan dokter Anda.

BAGAIMANA SAYA MELAPORKAN EFEK SAMPING FAVIPIRAVIR?

Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami efek samping apapun yang dirasakan setelah penggunaan favipiravir. Laporkan efek samping ke:
Pusat Farmakovigilans Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Melalui pos: Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, 10560 Email: pv-center@pom.go.id
Tel: +62-21-4244755 Ext. 111; 4244691 Ext. 1072

Fax: +62-21-42883485
Website: http://e-meso.pom.go.id/

BAGAIMANA SAYA MENYIMPAN FAVIPIRAVIR?

Favipiravir disimpan pada tempat yang aman jauh dari jangkauan bayi dan anak-anak.bSimpan di tempat yang kering, pada suhu ruang (di bawah 30oC), jauh dari panas dan cahayabmatahari. Perhatikan instruksi penyimpanan pada kemasan produk atau tanyakan pada
apoteker Anda

BERAPA LAMA FAVIPIRAVIR DAPAT DIGUNAKAN SELAMA DISIMPAN?

Jangan menggunakan favipiravir setelah tanggal kedaluwarsa yang tercantum pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa pada hari terakhir bulan dan tahun tercantum.

BAGAIMANA SAYA MEMPEROLEH INFORMASI LEBIH LANJUT?

 Tanyakan pada petugas layanan kesehatan
 Kunjungi website pom.go.id