GudangIlmuFarmasi – Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 14 Tahun 2021 STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN .

Terdiri dari 3 poin

1. STANDAR KEGIATAN USAHA KEFARMASIAN, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
2. STANDAR KEGIATAN USAHA PELAYANAN KESEHATAN
3. STANDAR USAHA PENGENDALIAN VEKTOR DAN BINATANG PEMBAWA PENYAKIT

Pada poin pertama yang terkait Pedagang Besar Farmasi (PBF) terkait erat dengan bidang usaha KLBI

• 46441 PERDAGANGAN BESAR OBAT FARMASI UNTUK MANUSIA
• 46447 PERDAGANGAN BESAR BAHAN FARMASI UNTUK MANUSIA DAN HEWAN

Ruang lingkup

Standar ini memuat pengaturan yang terkait dengan persyaratan dalam penyelenggaraan usaha:

1. KBLI 46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia
2. Sebagian KBLI 46447 Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia dan Hewan yaitu Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia

Istilah dan Definisi

1. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.
2. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
4. BahanObatadalahbahanbaikyangberkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan

dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.

5. Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
6. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
7. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi Kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
8. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar atau gigi dan membrane mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

9. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
10. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi dan Analis Farmasi.
11. Surat Tanda Registrasi Apoteker, yang selanjutnya disingkat STRA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh konsil tenaga kefarmasian kepada Apoteker yang telah diregistrasi.
12. Surat Izin Praktik Apoteker, yang selanjutnya disingkat SIPA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai pemberian kewenangan untuk menjalankan praktik kefarmasian.
13. Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang selanjutnya disingkat SIPTTK adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada tenaga teknis kefarmasian sebagai pemberian kewenangan untuk menjalankan praktik kefarmasian.
14. Surat Izin Apotek yang selanjutnya disingkat SIA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai izin untuk menyelenggarakan Apotek.

Penggolongan Usaha

Penggolongan usaha berdasarkan klasifikasi usaha meliputi:
a. PBF Pusat; dan
b. PBF Cabang.

Persyaratan Umum Usaha

a.

PBF Pusat:

1. 1)  Nomenklatur Izin: Izin Pedagang Besar Farmasi
2. 2)  Instansi Penerbit: Kementerian Kesehatan
3. 3)  Persyaratan:
   1. a)  Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
   2. b)  Data apoteker penanggung jawab yang meliputi: STRA, ijazah, surat pernyataan bekerja penuh waktu, perjanjian kerja sama yang disahkan oleh notaris, dan KTP;
   3. c)  Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang PBF; dan
   4. d)  Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
4. 4)  Persyaratan Perpanjangan Izin: Permohonan perpanjangan izin disampaikan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku izin PBF berakhir.
5. 5)  Persyaratan Perubahan Izin

a) Perubahan izin PBF disampaikan dalam

hal terdapat:
(1) perubahan nama perusahaan,
(2) perubahan alamat perusahaan dan/atau lokasi usaha,

(3) pergantian direktur dan/atau penanggung jawab, dan/atau

(4) perubahan lingkup penyaluran PBF.

2. b)  Pelaku Usaha menyampaikan permohonan perubahan izin dan memperbaharui persyaratan yang disampaikan pada permohonan izin.
3. c)  Pada permohonan pergantian Apoteker wajib disertakan juga berita acara serah terima Apoteker yang ditandatangani oleh Apoteker lama, Apoteker baru, dan direktur.

6) Durasi pemenuhan persyaratan umum untuk PBF Pusat paling lama 6 bulan sejak mengajukan permohonan diajukan.

b. PBF Cabang:

1. 1)  Nomenklatur izin: Izin Pedagang Besar Farmasi Cabang
2. 2)  Instansi Penerbit: Pemerintah Daerah Provinsi
3. 3)  Persyaratan
   1. a)  Dokumen Izin PBF Pusat.
   2. b)  Data pimpinan PBF cabang yang meliputi: KTP Pimpinan Cabang dan surat penunjukan sebagai Pimpinan PBF Cabang dari pimpinan PBF Pusat.
   3. c)  Data apoteker penanggung jawab yang meliputi: STRA, ijazah, surat pernyataan bekerja penuh waktu, perjanjian kerja sama yang disahkan oleh notaris, dan KTP.

4. d)  Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang PBF.
5. e)  Bukti Pembayaran Pendapatan Asli Daerah (PAD).

4. 4)  Persyaratan Perpanjangan Izin: Permohonan perpanjangan izin disampaikan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku izin PBF Cabang berakhir.
5. 5)  Persyaratan Perubahan Izin
   1. a)  Perubahan izin PBF Cabang disampaikan dalam hal terdapat:
      1. (1)  Pembaharuan izin PBF Pusat,
      2. (2)  perubahan alamat lokasi usaha,
      3. (3)  pergantian pimpinan cabang dan/atau penanggung jawab, dan/atau
      4. (4)  perubahan lingkup penyaluran PBF.
   2. b)  Pelaku Usaha menyampaikan permohonan perubahan izin dan memperbaharui persyaratan yang disampaikan pada permohonan izin PBF Cabang.
   3. c)  Pada permohonan pergantian Apoteker wajib disertakan juga berita acara serah terima Apoteker yang ditandatangani oleh Apoteker lama, Apoteker baru, dan pimpinan cabang.
6. 6)  Durasi pemenuhan persyaratan umum untuk PBF Cabang paling lama 6 (enam) bulan sejak mengajukan permohonan diajukan.

Persyaratan Khusus Usaha

1. Memiliki bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.
2. Memiliki prosedur pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.
3. Memiliki prosedur keselamatan dan kesehatan kerja.
4. Memiliki prosedur pengelolaan lingkungan sesuai dengan dokumen Surat Pernyataan Pengelolaan Lingkungan (SPPL).
5. Menerapkan standar CDOB dalam kegiatan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.
6. Apoteker penanggung jawab telah memiliki SIPA sebagai persetujuan kewenangan praktik pada sarana PBF tersebut.
7. Memiliki Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
8. Memiliki Izin Khusus Importir/Eksportir Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
9. Dalam hal PBF Pusat dan/atau PBF Cabang menyalurkan produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika, PBF Pusat dan/atau PBF Cabang harus menerapkan standar usaha Pedagang Besar Obat Tradisional (sesuai KBLI 46442) dan/atau Pedagang Besar Kosmetika (sesuai KBLI 46443).

Sarana

1. PBF harus memiliki kantor dan gudang untuk melaksanakan kegiatan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.
2. gudang sebagai tempat penyimpanan Obat dan/atau Bahan Obat harus dilengkapi dengan peralatan dan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan Obat dan/atau Bahan obat yang disimpan.
3. memiliki ruang penyimpanan Obat dan/atau Bahan Obat di gudang yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
4. PBFyangmelakukanpengemasanulangBahan Obat harus memiliki ruang pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB.
5. PBFyangmelakukanpengemasanulangBahan Obat harus memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian Bahan Obat yang disalurkan.
6. PBF yang menyalurkan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
7. lokasi gudang PBF dapat berada pada lokasi terpisah dari kantor PBF dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh direksi/pengurus dan penanggung jawab.

8. PBF Pusat dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau perubahan lokasi gudang.

Struktur organisasi SDM dan SDM

a.

Struktur Organisasi SDM

1. 1)  Memiliki struktur organisasi yang ditetapkan oleh Pimpinan.
2. 2)  Struktur organisasi PBF Pusat dan PBF Cabang terdiri dari Pimpinan, penanggung jawab PBF serta bagian-bagian yang diperlukan untuk menunjang kegiatan PBF.
3. 3)  Pimpinan, penanggung jawab, dan setiap bagian memiliki tanggung jawab, wewenang, dan hubungan yang ditetapkan dengan jelas.

b. SDM

1. 1)  PBF Pusat dan PBF Cabang memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja purna waktu, dengan kriteria sebagai berikut:
   1. a)  Penanggung jawab PBF Pusat dan PBF Cabang adalah Apoteker Warga Negara Indonesia yang memiliki STRA.
   2. b)  Apoteker penanggung jawab wajib memiliki SIPA pada sarana PBF tersebut.
   3. c)  Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF Pusat atau PBF Cabang.
2. 2)  Apoteker penanggung jawab PBF bertanggung jawab dalam memastikan

seluruh kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat sesuai dengan CDOB.

3. 3)  Apoteker penanggung jawab harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi farmasi.
4. 4)  Apoteker penanggung jawab dan seluruh SDM yang terkait dalam kegiatan PBF harus mendapatkan pelatihan yang cukup sesuai dengan tugas dan fungsinya untuk memastikan penerapan CDOB pada seluruh kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.
5. 5)  PBF yang menyalurkan Obat dan Bahan Obat harus memiliki masing-masing apoteker penanggung jawab untuk obat dan Apoteker penanggung jawab untuk Bahan Obat.
6. 6)  Dalam hal gudang dan kantor PBF Pusat atau PBF Cabang berada dalam lokasi yang terpisah, harus memiliki Apoteker penanggung jawab gudang.
7. 7)  PBF yang memiliki gudang tambahan yang berada pada lokasi terpisah dari kantor atau gudang PBF, harus memiliki Apoteker penanggung jawab gudang.
8. 8)  Dalam hal Apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas selama waktu tertentu maka harus menunjuk

Apoteker lain sebagai pengganti sementara yang memiliki STRA dan bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan dan mendapat persetujuan dari Kementerian Kesehatan untuk PBF Pusat dan dari Pemerintah Daerah Provinsi untuk PBF Cabang.

9. 9)  Dalam hal apoteker penanggung jawab sedang tidak berada di tempat pada waktu tertentu maka harus mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker lain atau tenaga teknis kefarmasian yang bekerja pada PBF tersebut dan dibuktikan dengan surat pendelegasian.
10. 10)  Apoteker penanggung jawab tetap bertanggung jawab atas tugas yang didelegasikannya.
11. 11)  Dalam hal PBF Pusat dan/atau PBF Cabang menyalurkan produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan/atau Kosmetika, Apoteker penanggung jawab harus memastikan seluruh kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran sesuai dengan standar usaha Pedagang Besar Obat Tradisional dan/atau Pedagang Besar Kosmetika.

Pelayanan

a. PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada:

1) PBF Pusat atau PBF Cabang lain;
2) fasilitas pelayanan kefarmasian yang meliputi: apotek, instalasi farmasi rumah

sakit, puskesmas, klinik, dan toko obat;

dan/atau
3) lembaga ilmu pengetahuan.

Penyaluran Obat kepada toko obat hanya untuk golongan obat bebas dan obat bebas terbatas.

2. PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan Bahan Obat kepada: 1) industri farmasi;
   2) PBF atau PBF Cabang lain;
   3) apotek;
   4) instalasi farmasi rumah sakit; dan/atau 5) lembaga ilmu pengetahuan.
3. Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF Pusat dan PBF Cabang dapat menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. PBF Pusat dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker pemegang SIA, Apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK, kecuali untuk lembaga ilmu pengetahuan berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani oleh pimpinan lembaga ilmu pengetahuan.
5. Surat pesanan untuk Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilaksanakan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan.

6. Dalam hal penyaluran obat selain Narkotika dan Psikotropika dilakukan berdasarkan pembelian secara elektronik (e-Purchasing), surat pesanan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
7. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai izinnya.
8. PBF Cabang dapat menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat di daerah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan dari PBF Pusat dan menyampaikan pemberitahuan atas Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada dinas kesehatan provinsi yang dituju dengan tembusan kepada dinas kesehatan provinsi asal PBF Cabang, Balai POM Provinsi asal PBF Cabang dan Balai POM provinsi yang dituju.
9. Kegiatan penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat yang dilakukan gudang tambahan merupakan bagian dari kegiatan penyimpanan dan penyaluran PBF atau PBF Cabang.
10. Selain menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat, PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

Selengkapnya