GudangIlmuFarmasi – Vaksin termasuk sediaan farmasi yang membutuhkan perlakuan khusus
dibandingkan dengan sediaan farmasi lainnya. Sebagaimana diketahui, Vaksin merupakan produk biologi yang kompleks dan memiliki banyak potensi variabilitas karena sistem biologis, proses produksi yang panjang, serta potensi kontaminasi, dan adanya variasi genetik. Variabilitas ini dapat menyebabkan
produk menjadi tidak konsisten dari satu Bets/Lot ke Bets/Lot lainnya. Oleh karena itu, penting bagi BPOM untuk memastikan konsistensi dari setiap Bets/Lot sebelum Vaksin diedarkan di wilayah Indonesia.

BPOM senantiasa melakukan penataan peraturan perundang-undangan yang sejalan dan selaras dengan kebutuhan hukum di Indonesia untuk menyelaraskan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Obat serta adanya kebutuhan dalam menghadapi situasi kesehatan masyarakat
global sehingga perlu diatur pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin.

Pedoman ini disusun secara sistematis dan terpadu sebagai legal basis yang perlu dijadikan acuan, baik bagi BPOM pada saat melakukan pengawasan mutu vaksin sebelum diedarkan maupun bagi pemangku kepentingan untuk memperoleh Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin sehingga masyarakat terlindungi dari Vaksin yang tidak memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu.

Pedoman ini disusun sebagai legal basis dalam rangka Pelulusan Bets/Lot Vaksin, bagi BPOM dalam melakukan evaluasi dan/atau pengujian mutu Vaksin serta bagi Pemohon dalam memenuhi persyaratan pendaftaran Vaksin yang bertujuan untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat bahwa setiap
Vaksin yang digunakan adalah aman, berkhasiat, dan bermutu.

Permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin disampaikan kepada
pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang pengembangan
pengujian obat dan makanan nasional melalui unit pelaksana teknis di lingkungan
pusat pengembangan pengujian obat dan makanan nasional BPOM yang
melaksanakan tugas di bidang pengujian produk biologi (UPT PPPOMN yang
melaksanakan tugas di bidang pengujian produk biologi). Administrasi permohonan
penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin terdiri dari:
A. Prosedur/alur pengajuan

1. Prosedur/alur pengajuan Pelulusan Bets/Lot Vaksin produksi dalam negeri
   untuk pelaksanaan Izin Edar;
2. Prosedur/alur pengajuan Pelulusan Bets/Lot Vaksin produksi dalam negeri
   untuk uji klinik;
3. Prosedur/alur pengajuan Pelulusan Bets/Lot Vaksin impor untuk
   pelaksanaan Izin Edar; dan
4. Prosedur/alur pengajuan Pelulusan Bets/Lot Vaksin melalui SAS.

B. Dokumen dan Material

1. Vaksin produksi dalam negeri untuk pelaksanaan Izin Edar;
2. Vaksin produksi dalam negeri untuk uji klinik fase III;
3. Vaksin impor untuk pelaksanaan Izin Edar; dan
4. Vaksin melalui SAS.

Selengkapnya