GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan buku Panduan Pemasukan Obat Melalui Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada 3 Desember 2020.

Mekanisme jalur khusus untuk pemasukan Obat/ Bahan Obat yang tidak/ belum memiliki izin edar namun sangat diperlukan dalam kondisi tertentu ke dalam wilayah Indonesia, untuk tujuan penggunaan sendiri pribadi berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan; penelitian; pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan; donasi; sampel untuk registrasi/ pendaftaran Izin Edar; uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan; program pemerintah;
kepentingan nasional yang mendesak; dan/ atau penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri.

Kategori SAS

1. Produk biologi

Untuk tujuan :

 Penggunaan sendiri/ pribadi berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan
 Penelitian
 Pengembangan produk dan/ atau ilmu pengetahuan
 Donasi
 Sampel untuk registrasi/ pendaftaran Izin Edar
 Uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan
 Program Pemerintah
 Kepentingan nasional yang mendesak
 Penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri

2. Non Produk Biologi

Untuk tujuan

 Penelitian
 Pengembangan produk dan/ atau ilmu pengetahuan.
 Sampel untuk registrasi/ pendaftaran Izin Edar
 Uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan

3. Bahan baku obat/pembanding

Untuk tujuan

 Penelitian
 Pengembangan produk dan/ atau ilmu pengetahuan
 Sampel untuk registrasi/ pendaftaran Izin Edar

Dokumen Persyaratan Pengajuan SA

• Surat Permohonan
• Surat Pernyataan (bermeterai)
• Informasi Produk yang Diimpor
• Invoice
• Certificate of Analysis /Justifikasi pengganti CoA
• Sertifikat GMP (Good Manufacturing Process) Produsen

Dokumen Teknis SAS Produk Biologi

Untuk Penelitian & Pengembangan Produk Dan/Atau Ilmu Pengetahuan & Sampel Registrasi

 Protokol penelitian atau pengembangan produk
 Rincian penggunaan produk yang diimpor
 Rincian rencana penggunaan produk hasil penelitian/
pengembangan produk
 Surat pernyataan mempunyai sarana/ prasarana Cold Chain Management

Untuk Program Pemerintah Kepentingan Nasional Yang Mendesak/ Pelayanan Kesehatan

 Rincian rencana penggunaan produk yang diimpor
 Surat pernyataan mempunyai sarana/ prasarana Cold Chain Management
Khusus Vaksin:
 Summary batch protocol of production and testing
 Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang dinegara asal

Untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi Berdasarkan Pertimbangan Tenaga Kesehatan

 Surat rekomendasi/ justifikasi dari dokter penanggung jawab
 Informed consent
 Status peredaran di negara lain
 Surat pernyataan mempunyai sarana/ prasarana Cold Chain Management
Khusus Vaksin:
 Summary batch protocol of production and testing
 Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal

Untuk Uji Klinik

 Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari BPOM
 Rincian rencana penggunaan produk uji klinik
 Laporan pemasukan dan penggunaan obat uji klinik sebelumnya
 Surat pernyataan mempunyai sarana/prasarana Cold Chain Management
Khusus Vaksin:
 Summary batch protocol of production and testing
 Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal

Untuk Donasi

 Rincian rencana penggunaan produk donasi
 Letter of donation dibuat oleh pemberi donasi
 Surat pernyataan mempunyai sarana/prasarana Cold Chain Management
Khusus Vaksin:
 Summary batch protocol of production and testing
 Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal

Dokumen Teknis SAS Obat, Bahan Baku Obat & Baku Pembanding

 Protokol penelitian atau pengembangan produk
 Rincian rencana penggunaan produk yang diimpor
 Rincian rencana penggunaan produk hasil penelitian/pengembangan produk

Obat Untuk Uji Bioekivalensi

 Protokol uji BE
 Rincian rencana penggunaan obat jadi

Obat untuk Uji Klinik

 Rincian rencana penggunaan produk uji klinik
 Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan POM
 Laporan pemasukan dan penggunaan obat uji klinik sebelumnya

Bahan Baku Obat/ Baku Pembanding Untuk Penelitian & Pengembangan Produk

 Protokol penelitian atau pengembangan produk
 Rincian rencana penggunaan bahan baku obat yang diimpor
 Rincian rencana penggunaan produk hasil penelitian/ pengembangan produk

Tarif PNBP Pengajuan SAS adalah Rp. 100.000 /item kecuali gratis untuk keperluan donasi

Prosedur Pengajuan SAS

Laporan Realisasi Distribusi dan/atau Penggunaan Produk diserahkan kepada Direktur Registrasi Obat paling lambat 1 bulan setelah produk digunakan/didistribusikan

Sumber :

https://drive.google.com/file/d/1PwnepQcQD7djjd_I7hQErs1mvGrkdcgk/view?usp=drivesdk