GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengadakan sosialisasi Peraturan PerBPOM No 19 Tahun 2020 : Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat.
Dalam rangka menjamin khasiat, keamanan dan mutu Obat dan Bahan Obat serta untuk mencegah penyimpangan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat selama di Peredaran, BPOM melakukan pengawasan secara komprehensif terhadap Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE)/Penyelenggara Sistem Elektronik (PSEF).
Berdasarkan hasil pengawasan, apabila ditemukan pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Bahan Obat, BPOM memberikan tindak lanjut hasil pengawasan berupa pembinaan teknis dan/atau sanksi administratif.
Tindak lanjut sanksi administratif dapat berupa peringatan, peringatan
keras, penghentian sementara kegiatan, pembekuan Sertifikat CPOB,
pencabutan Sertifikat CPOB, rekomendasi pembekuan izin industri
farmasi, pembekuan izin edar, pencabutan izin edar, rekomendasi
penutupan atau pemblokiran Sistem Elektronik yang digunakan untuk
Peredaran Obat secara daring, rekomendasi pencabutan izin industri
farmasi, rekomendasi pencabutan izin/pengakuan Fasilitas Distribusi,
pencabutan Sertifikat CDOB, rekomendasi pencabutan izin Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian, dan/atau larangan mengedarkan untuk
sementara waktu dan/atau perintah untuk Penarikan kembali Obat atau
Bahan Obat dari Peredaran.
Pedoman tindak lanjut pengawasan Obat dan Bahan Obat berisi:
- kategori Temuan; dan
- tindak lanjut hasil pengawasan.
Selengkapnya :
Materi sosialisasi