GudangIlmuFarmasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis buku pedoman distribusi vaksin COVID-19.

Isi buku pedoman peredaran vaksin COVID-19

• Latar Belakang dan Dasar Hukum
• Pengelolaan Vaksin di Sarana Distribusi
• Pelayanan Sertifikasi CDOB
• Pengelolaan Vaksin di Sarana Pelayanan Kefarmasian

Latar belakang

• Vaksin merupakan Cold Chain Product (CCP) yang perlu penanganan khusus.
• Perlu penjagaan kondisi penyimpanan dan pengiriman
• Pemahaman yang belum optimal dari Sarana distribusi dan Sarana pelayanan kefarmasian pengelola CCP

Aspek kritis pengelolaan praktis di sarana distribusi

(PerBPOM 6 tahun 2020 Bab XI Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (CCP))

1. Izin sarana PBF

• Izin Distribusi dari Kementerian Kesehatan
• Sertifikat CDOB Komoditi CCP dari Badan POM

2. Aspek personel

Telah mendapat pelatihan CDOB khusus terkait penanganan CCP
Personel Gudang, petugas pengantar dan petugas keamanan

3. Penerimaan

• Cek nama, jumlah, kondisi fisik, no bets, tanggal kedaluwarsa, pemantauan suhu kedatangan dan/atau VVM –Vaccine Vial Monitor (jika ada)
• Jika terdapat penyimpangan suhu, laporakan dan investigasi. Vaksin tetap disimpan pada suhu yang dipersyaratkan

4. Penyimpanan

• Pastikan tempat sudah divalidasi dan mampu menjaga suhu (2 s.d.
8 oC atau -25 s.d -15 oC)
• Pantau suhu 3 kali/sehari
• Harus memiliki genset Otomatis/manual (ada satpam)

5. Pengiriman

• Validasi pengiriman termasuk kemasan yang digunakan
• Kalibrasi dan perawatan secara berkala alat-alat yang digunakan untuk pengiriman
• Persiapkan SOP yang detail dan mudah dipahami

6. Contingency plan

Jika listrik padam
• Harus terdapat genset
• Jika genset gagal:
a. Pintu Chiller tidak boleh dibuka
b. Cek termometer pasikan suhu masih sesuai
c. Jika suhu mullai mendekati batas atas (+ 8), masukkan icepack/coolpack
d. Jika suhu mulai mendekati (-15) masukkan dry ice secukupnya
e. Jika lebih dari 1 hari, vaksin harus dievakuasi ketempat lain

Pengelolaan vaksin di sarana pelayanan

(PerBPOM 4 tahun 2018 Pengawasan, Pengelolaan Obat, BO, NPP di Fasyanfar)

1. Penerimaan

• Jalur resmi,
• PBF dipastikan sudah memiliki sertifikat CDOB komodti CCP,
• Dokumentasi lengkap dan diarsipkan min 5 (lima) tahun

• Dilakukan oleh APJ atau TTK yang ditunjuk
• Pastikan kondisi dalam keadaan baik, jumlah, no bets dan kedaluwarsa sesuai

2. Penyimpanan

• Disimpan pada kondisi yang dipersyaratkan sesuai label
• Harus terdapat alat pemantau suhu dan dipantau secara tertib

3. Pengembalian

Harus disertai dokumen yang sah dan faktur pembelian, semua dokumen diarsipkan dan mampu telusur

4. Penyerahan

• Penyerahan melalui Tenaga Kesehatan
• Pengiriman menggunakan vaccine carrier (dari fasyandar ke lokasi vaksinasi)

5. Pengembalian

Harus disertai dokumen yang sah dan faktur pembelian, semua dokumen diarsipkan dan mampu telusur

6. Pemusnahan

• Menjamin bahwa vaksin rusak/kedaluwarsa tidak dapat digunakan
• Harus dipastikan kemasan telah dirusak
• Hal yang harus diperhatikan
a. Tidak menimbulkan penurunan kesehatan manusai
b. Tidak mencemari lingkungan
c. Dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundangan