GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA), Amerika menjadi badan pengawas obat dan makanan rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Oleh karenanya panduan terkait 5 Proses Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi para ahli farmasi di Indonesia.

Di tulisan ini akan dibahas 5 proses perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang diambil dari situs resmi FDA,  :

Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru
Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran

Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru

Penemuan

Biasanya, para peneliti menemukan obat baru melalui:

• wawasan baru ke dalam proses penyakit yang memungkinkan peneliti untuk merancang sebuah produk untuk menghentikan atau membalikkan efek dari penyakit
• Pengujian berbagai senyawa molekul untuk menemukan efek menguntungkan terhadap sejumlah besar penyakit
• Perawatan saat ini yang memiliki efek tak terduga
• Teknologi baru, seperti memberikan cara baru untuk menargetkan produk medis untuk target tertentu dalam tubuh atau memanipulasi materi genetik

Pada tahap ini dalam proses, ribuan senyawa mungkin menjadi kandidat potensial untuk dikembangkan sebagai pengobatan medis. Setelah pengujian awal, namun, hanya sejumlah kecil senyawa terlihat menjanjikan dan panggilan untuk studi lebih lanjut.

Pengembangan

Setelah peneliti mengidentifikasi suatu senyawa yang menjanjikan untuk pengembangan, mereka melakukan percobaan untuk mengumpulkan informasi tentang:

• Cara obat diserap, didistribusikan, dimetabolisme, dan diekskresikan
• Manfaat potensi dan mekanisme aksi
• Dosis terbaik
• Cara terbaik rute pemberian obat (seperti melalui mulut atau injeksi)
• Efek samping (sering disebut sebagai toksisitas)
• Bagaimana hal itu mempengaruhi kelompok orang yang berbeda (seperti jenis kelamin, ras, atau etnis)
• Bagaimana berinteraksi dengan obat lain dan selama perawatan
• Efektivitas suatu obat dibandingkan dengan obat yang sama

GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA), Amerika menjadi badan pengawas obat dan makanan rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Oleh karenanya panduan terkait 5 Proses Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi para ahli farmasi di Indonesia.

Di tulisan ini akan dibahas 5 proses perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang diambil dari situs resmi FDA :

Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru
Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran

Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik

Sebelum pengujian obat kepada manusia, peneliti harus mencari tahu apakah ia memiliki potensi untuk menyebabkan kerusakan serius,yang disebut toksisitas.

Dua jenis penelitian praklinis adalah:

• In Vitro : pengujian dalam peralatan laboratorium seperti gelas/plastik yang menyerupai kondisi in vivo
• In Vivo : pengujian dalam mahluk hidup

FDA mengharuskan peneliti untuk mengikuti panduan praktek di laboratorium yang baik good laboratory practices (GLP), didefinisikan dalam peraturan pengembangan produk medis, untuk studi laboratorium praklinis.

Peraturan GLP mengatur persyaratan dasar minimum untuk:

• studi perilaku
• personil
• fasilitas
• peralatan
• protokol ditulis
• prosedur operasi
• laporan studi
• dan sistem pengawasan jaminan mutu untuk setiap studi untuk membantu menjamin keamanan produk

Biasanya, studi praklinis tidak sangat besar. Namun, penelitian ini harus memberikan informasi rinci tentang tingkat dosis dan toksisitas. Setelah uji praklinis, peneliti meninjau temuan mereka dan memutuskan apakah obat bisa diuji pada manusia.

GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA), Amerika menjadi badan pengawas obat dan makanan rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Oleh karenanya panduan terkait 5 Proses Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi para ahli farmasi di Indonesia.

Di tulisan ini akan dibahas 5 proses perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang diambil dari situs resmi FDA :

Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru
Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran

Tahap 3 – Pengujian Klinik

Dalam penelitian praklinis menjawab pertanyaan dasar tentang keselamatan obat, tetapi hal ini bukan pengganti untuk penelitian dengan tubuh manusia.

“Penelitian klinis” mengacu pada penelitian atau uji coba yang dilakukan pada orang. Sebagai pengembang desain studi klinis, mereka akan mempertimbangkan apa yang ingin mereka capai untuk masing-masing fase Clinical Research yang berbeda dan memulai proses Investigational New Drug (IND), sebelum proses ini dilewati maka pengujian klinis tidak bisa dilakukan.

Merancang Uji Klinik

Para peneliti merancang uji klinis untuk menjawab pertanyaan penelitian yang spesifik yang berkaitan dengan produk medis. Percobaan ini mengikuti rencana studi tertentu, yang disebut protokol, yang dikembangkan oleh peneliti atau produsen. Sebelum percobaan klinis dimulai, peneliti meninjau informasi sebelumnya tentang obat untuk mengembangkan pertanyaan penelitian dan tujuannya. Kemudian, mereka memutuskan:

• Sukarelawan yang memenuhi syarat untuk berpartisipasi (kriteria seleksi)
• Berapa banyak orang akan menjadi bagian dari penelitian
• Berapa lama studi akan berlangsung
• Apakah akan ada kelompok kontrol dan cara lain untuk membatasi Bias penelitian
• Bagaimana obat akan diberikan kepada pasien dan berapa dosis
• penilaian apa yang akan dilakukan, kapan, dan data apa yang akan dikumpulkan
• Bagaimana data akan ditinjau dan dianalisis

uji klinis mengikuti serangkaian khas dari awal, skala kecil, Tahap 1 studi untuk tahap akhir, skala besar, studi Tahap 3.

Studi Tahap Penelitian klinis

Uji Klinik Tahap 1

Pasien: 20 sampai 100 relawan yang sehat untuk orang-orang dengan penyakit / kondisi.
Waktu Studi: Beberapa bulan
Tujuan: Keselamatan dan dosis
Persentase Obat yang berhasil menuju ke Tahap berikutnya 70%

Uji Klinik Tahap 2

Pasien: Sampai beberapa ratus orang dengan penyakit / kondisi tertentu.
Waktu Studi: Beberapa bulan sampai 2 tahun
Tujuan: Khasiat dan efek samping
Persentase Obat yang lolos ke tahap Berikutnya 33%

Uji Klinik Tahap 3

Pasien: 300 sampai 3.000 relawan yang memiliki penyakit atau kondisi
Waktu Studi: 1 sampai 4 tahun
Tujuan: Khasiat dan monitoring efek samping
Persentase Obat yang lolos ke tahap Berikutnya 25-30%

Uji Klinik Tahap 4

Pasien: Beberapa ribu relawan yang memiliki penyakit / kondisi tertentu
Tujuan: Keamanan dan kemanjuran

GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA), Amerika menjadi badan pengawas obat dan makanan rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Oleh karenanya panduan terkait 5 Proses Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi para ahli farmasi di Indonesia.

Di tulisan ini akan dibahas 5 proses perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang diambil dari situs resmi FDA :

Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru
Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran

Tahap 4 – Persetujuan FDA

Jika pengembang obat memiliki bukti dari tes awal dan penelitian praklinis dan klinis bahwa obat yang aman dan efektif untuk digunakan, perusahaan dapat mengajukan permohonan untuk memasarkan obat. Tim Review  FDA secara menyeluruh memeriksa semua data yang disampaikan pada obat dan membuat keputusan untuk menyetujui atau tidak menyetujuinya. Untuk obat-obatan penyakit langka tertentu memiliki program persetujuan dipercepat.

New Drug Application

New Drug Application (NDA) menceritakan perjalanan temuan dan pengujian obat baru. tujuannya adalah untuk menunjukkan bahwa obat ini aman dan efektif untuk digunakan dalam populasi yang diteliti.

Seorang pengembang obat harus menyertakan segala sesuatu tentang obat-dari data praklinis ke Fase 3 uji coba data di NDA. Pengembang harus menyertakan laporan semua studi, data, dan analisis. Seiring dengan hasil klinis,

Pengembang harus memiliki:

• usulan pelabelan
• update keamanan
• Informasi penyalahgunaan narkoba
• informasi paten
• Setiap data dari studi yang mungkin telah dilakukan di luar Amerika Serikat
• Ulasan institusional papan informasi kepatuhan
• Petunjuk penggunaan

Tim Review/peninjau FDA

Setelah FDA menerima NDA, tim peninjau memutuskan jika selesai. Jika tidak lengkap, tim peninjau dapat menolak untuk mengajukan NDA. Jika sudah selesai, tim peninjau memiliki 6 sampai 10 bulan untuk membuat keputusan tentang persetujuaan obatnya.

Proses ini meliputi:

• Setiap anggota tim peninjau melakukan review penuh nya terhadap bagian dari aplikasi. Misalnya, petugas medis dan tinjauan statistik data klinis, sementara farmakolog sebuah ulasan data dari studi hewan. Dalam setiap disiplin teknis diwakili tim, ada juga supervisory review.
• inspektur FDA melakukan pemeriksaan ke lokasi penelitian klinis untuk melakukan pemeriksaan rutin. Badan mencari bukti fabrikasi, manipulasi, atau pemotongan data.
• Manajer proyek merakit semua ulasan individu dan dokumen lainnya, seperti laporan pemeriksaan, menjadi “paket tindakan.” Dokumen ini menjadi panduan tim peninjau. Tim peninjau mengeluarkan rekomendasi, dan seorang pejabat senior FDA membuat keputusan.

Persetujuan FDA

Dalam kasus di mana FDA menentukan bahwa obat telah terbukti aman dan efektif untuk digunakan, maka perlu untuk bekerja dengan pemohon untuk mengembangkan dan memperbaiki resep informasi. Hal ini disebut sebagai “label.” Labeling akurat dan obyektif menggambarkan dasar untuk persetujuan dan cara terbaik untuk menggunakan obat.

Seringkali, meskipun, masalah yang tersisa harus diselesaikan sebelum obat dapat disetujui untuk pemasaran. Kadang-kadang FDA mengharuskan pengembang untuk menjawab pertanyaan berdasarkan data yang ada. Dalam kasus lain, FDA membutuhkan studi tambahan. Pada titik ini, pengembang dapat memutuskan apakah atau tidak untuk melanjutkan pengembangan lebih lanjut. Jika pengembang tidak setuju dengan keputusan FDA, ada mekanisme banding formal.

Komite Penasehat FDA

Seringkali, NDA berisi data yang cukup untuk FDA untuk menentukan keamanan dan efektivitas obat. Tetapi terkadang rekomendasi muncul yang memerlukan pertimbangan tambahan. Dalam kasus ini, FDA dapat mengatur pertemuan salah satu Komite Penasehat yang independen, saran ahli dan untuk memungkinkan masyarakat untuk membuat komentar. Komite Penasehat mencakup Perwakilan Pasien yang memberikan masukan dari perspektif pasien.

GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA), Amerika menjadi badan pengawas obat dan makanan rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Oleh karenanya panduan terkait 5 Proses Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi para ahli farmasi di Indonesia.

Di tulisan ini akan dibahas 5 proses perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang diambil dari situs resmi FDA :

Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru
Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran

Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran

Meskipun uji klinis memberikan informasi penting tentang efikasi dan keamanan obat, adalah mustahil untuk memiliki informasi yang lengkap tentang keamanan obat pada saat persetujuan. Meskipun langkah-langkah yang ketat dalam proses pengembangan obat, tetap memiliki keterbatasan.

Oleh karena itu, gambaran yang benar dari keamanan produk ini benar-benar berkembang selama bulan dan bahkan bertahun-tahun yang membentuk seumur hidup produk di pasar. Tim peninjau FDA menerima laporan masalah dengan resep dan obat over-the-counter, dan dapat memutuskan untuk menambahkan memperingatkan untuk dosis atau penggunaan informasi, serta langkah-langkah lain untuk masalah yang lebih serius.