GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui total 48 obat baru di berbagai aplikasi klinis pada tahun 2019 yang mungkin akan menjadi pengobatan masa depan di Indonesia.
Dalam hal pengembangan obat baru dan terapuetik produk biologis, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) FDA mendukung industri farmasi disetiap langkah dalam pengembangan obat. Dengan adanya pemahaman tentang ilmu yang digunakan untuk menciptakan produk baru, prosedur pengujian dan pembuatan, serta penyakit dan kondisi tertentu yang dirancang untuk diobati oleh suatu produk baru, CDER memberikan saran ilmiah dan regulasi yang diperlukan agar terapi baru dapat diaplikasikan dalam dunia medis pengobatan.
Ketersediaan obat baru dan produk biologis sering kali menjadi pilihan pengobatan baru bagi pasien dan kemajuan dalam perawatan kesehatan bagi masyarakat. Dengan alasan tersebut, CDER mendukung inovasi dan membantu dalam memajukan pengembangan obat baru.
Setiap tahun, CDER menyetujui berbagai macam obat baru dan produk biologis:
Beberapa produk ini adalah produk baru yang inovatif yang belum pernah digunakan dalam praktik klinis. Di bawah ini adalah daftar entitas molekul baru (New Molecule Entities/NME) dan produk biologis terapeutik baru yang disetujui oleh CDER pada tahun 2019. Daftar ini tidak mengandung vaksin, produk alergen, darah dan produk darah, turunan plasma, terapi sel dan gen, atau produk lain yang disetujui pada tahun 2019 oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi.
Obat-obatan tertentu diklasifikasikan sebagai entitas molekul baru (“NME”) untuk tujuan tinjauan FDA. Banyak dari produk ini mengandung gugus aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya, baik sebagai obat bahan tunggal atau sebagai bagian dari produk kombinasi; produk ini sering memberikan terapi baru yang penting bagi pasien.
Berikut adalah daftar 48 obat yang telah disetujui FDA:
| No. | Nama Obat | Bahan Aktif | Tanggal disetujui(B/H/T) | Indikasi* |
| 48. | Ubrelvy | Ubrogepant | 12/23/2019 | Untuk mengobati migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa |
| 47. | Enhertu | fam-trastuzumab deruxtecan-nxki | 12/20/2019 | Untuk mengobati kanker payudara metastatik |
| 46 | Dayvigo | lemborexant | 12/20/2019 | Untuk mengobati insomnia |
| 45. | Caplyta | lumateperone tosylate | 12/20/2019 | Untuk mengobati skizofrenia |
| 44. | TissueBlue | Brilliant Blue G Ophthalmic Solution | 12/20/2019 | Pewarna yang digunakan dalam operasi mata |
| 43. | Padcev | enfortumab vedotin-ejfv | 12/18/2019 | Untuk mengobati kanker kandung kemih refrakter |
| 42. | Vyondys 53 | golodirsen | 12/12/2019 | Untuk mengobati pasien dengan Duchenne muscular dystrophy |
| 41. | Oxbryta | voxelotor | 11/25/2019 | Untuk mengobati penyakit sickle cell |
| 40. | Xcopri | cenobamate | 11/21/2019 | Untuk mengobati kejang parsial |
| 39. | Givlaari | givosiran | 11/20/2019 | Untuk mengobati porfiria akut, kelainan darah |
| 38. | Adakveo | crizanlizumab-tmca | 11/15/2019 | Untuk mengobati pasien dengan komplikasi penyakit sickle cell |
| 37. | Fetroja | cefiderocol | 11/14/2019 | Untuk mengobati pasien dengan infeksi saluran kemih yang memiliki pilihan pengobatan alternatif yang terbatas atau tidak ada |
| 36. | Brukinsa | zanubrutinib | 11/14/2019 | Untuk mengobati pasien tertentu dengan limfoma sel mantel (kanker darah) |
| 35. | Reblozyl | luspatercept–aamt | 11/8/2019 | Untuk pengobatan anemia pada pasien dewasa dengan talasemia beta yang membutuhkan transfusi sel darah merah secara teratur |
| 34. | ExEm Foam | air polymer-type A | 11/7/2019 | Agen diagnostik yang digunakan untuk menilai patensi tuba fallopi pada wanita dengan yang diketahui atau diguga infertilitas |
| 33. | Trikafta | elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor | 10/21/2019 | Untuk mengobati pasien berusia 12 tahun ke atas dengan mutasi gen paling umum yang menyebabkan cystic fibrosis |
| 32. | Reyvow | lasmiditan | 10/11/2019 | Untuk mengobati migrain akut dengan atau tanpa aura, pada orang dewasa |
| 31. | fluorodopa F 18 | 10/10/2019 | Agen diagnostik untuk digunakan dalam Tomografi Emisi Positron (TEP) untuk membantu mendiagnosis pasien dewasa dengan dugaan sindrom parkinson | |
| 30. | Scenesse | afamelanotide | 10/8/2019 | Untuk meningkatkan paparan cahaya tanpa rasa sakit pada pasien dewasa dengan riwayat reaksi fototoksik (kerusakan kulit) dari protoporfiria eritropoietik |
| 29. | Beovu | brolucizumab–dbll | 10/7/2019 | Pengobatan degenerasi makula |
| 28. | Aklief | trifarotene | 10/4/2019 | Untuk pengobatan topikal acne vulgaris pada pasien berusia 9 tahun ke atas |
| 27. | Ibsrela | tenapanor | 9/12/2019 | Untuk mengobati sindrom iritasi usus besar dengan sembelit pada orang dewasa |
| 26. | Nourianz | istradefylline | 8/27/2019 | Untuk mengobati pasien dewasa dengan “off” episodes Parkinson |
| 25. | Ga-68-DOTATOC | Ga-68-DOTATOC | 8/21/2019 | Untuk digunakan dengan positron emission tomografi untuk lokalisasi tumor neuroendokrin pada reseptor somatostatin |
| 24. | Xenleta | lefamulin | 8/19/2019 | Untuk mengobati orang dewasa dengan pneumonia yang disebabkan community-acquired bacterial |
| 23. | Rinvoq | upadacitinib | 8/16/2019 | Untuk mengobati pasien dewasa dengan reumatoid artritis sedang hingga sangat berat |
| 22. | Inrebic | fedratinib | 8/16/2019 | Untuk mengobati pasien dewasa dengan mielofibrosis primer atau sekunder atau risiko tinggi |
| 21. | Rozlytrek | entrectinib | 8/15/2019 | Untuk mengobati pasien dewasa dengan kanker paru-paru metastatic non-small cell (ROS1-positif)Untuk mengobati pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan tumor padat ganas |
| 20. | Wakix | pitolisant | 8/14/2019 | Untuk mengobati ngantuk di siang hari yang berlebihan pada pasien dewasa dengan narkolepsi |
| 19. | pretomanid | 8/14/2019 | Untuk mengobati tuberkulosis yang resistan | |
| 18. | Turalio | pexidartinib | 8/2/2019 | Untuk mengobati pasien dewasa dengan giant cell tumor tenosinovial |
| 17. | Nubeqa | darolutamide | 7/30/2019 | Untuk mengobati pasien dewasa dengan non-metastatic castration resistant prostate cancer |
| 16. | Accrufer | ferric maltol | 7/25/2019 | Untuk mengobati anemia defisiensi besi pada orang dewasa |
| 15. | Recarbrio | imipenem, cilastatin dan relebactam | 7/16/2019 | Untuk mengobati saluran kemih dan infeksi intra-abdomen |
| 14. | Xpovio | selinexor | 7/3/2019 | Untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter |
| 13. | Vyleesi | bremelanotide | 6/21/2018 | Untuk mengobati gangguan hasrat seksual hipoaktif pada wanita premenopause. |
| 12. | Polivy | polatuzumab vedotin-piiq | 6/10/2019 | Untuk mengobati pasien dewasa dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau refrakter |
| 11. | Piqray | alpelisib | 5/24/2019 | Untuk mengobati kanker payudara |
| 10. | Vyndaqel | tafamidis meglumine | 5/3/2019 | Untuk mengobati penyakit jantung (kardiomiopati) yang disebabkan oleh amiloidosis yang dimediasi transthyretin pada orang dewasa |
| 9. | Skyrizi | risankizumab-rzaa | 4/23/2019 | Untuk mengobati psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi |
| 8. | Balversa | erdafitinib | 4/12/2019 | Untuk mengobati pasien dewasa dengan kanker kandung kemih stadium lanjut atau metastasis lokal |
| 7. | Evenity | romosozumab-aqqg | 4/9/2019 | Untuk mengobati osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi patah tulang |
| 6. | Mayzent | siponimod | 3/26/2019 | Untuk mengobati orang dewasa multiple sclerosis yang kambuh |
| 5. | Sunosi | solriamfetol | 3/20/2019 | Untuk mengobati ngantuk yang berlebihan pada pasien dewasa dengan narkolepsi atau obstructive sleep apnea |
| 4. | Zulresso | brexanolone | 3/19/2019 | Untuk mengobati depresi pascapersalinan pada wanita dewasa |
| 3. | Egaten | triclabendazole | 2/13/2019 | Untuk mengobati fascioliasis, infestasi parasit yang disebabkan oleh dua spesies cacing pipih atau trematoda yang terutama mempengaruhi hati, kadang-kadang disebut sebagai “cacing hati” |
| 2. | Cablivi | caplacizumab-yhdp | 2/6/2019 | Untuk mengobati pasien dewasa thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) |
| 1. | Jeuveau | prabotulinumtoxinA-xvfs | 2/1/2019 | Untuk memperbaiki dalam penampilan garis glabellar sedang hingga parah yang terkait dengan aktivitas otot corrugator dan/atau procerus pada pasien dewasa |
Sumber : Novel Drug Approvals for 2019 https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019
Penulis : Muhamad Reza Pahlevi, Mahasiswa Magister Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran